降低46%进展风-险，FDA批准乳腺癌新药Tukysa

2020年4月18日，FDA批准了小分子HER2抑制剂Tukysa (通用名tucatinib)与化疗组合，用于晚期HER2阳性乳腺癌的二线以后治疗。

这是首个基于国际合作试点项目Orbis而批准的新分子实体(NME)药物。Tukysa的获批堪称“火箭速度”——新药申请从获得优-先审评资-格到获-得批准只花了2个月的时间，比预定审批期限提前了4个月！

此次批准是基于HER2CLIMB研究的数据支持，该研究招募了612例先前单独或联合接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和ado-trastuzumab emtanssine的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该试验中48％的患者具有脑转移瘤或有脑转移瘤史。

实验结果发表在NEJM上，并于去年12月在圣安东尼奥乳腺癌座谈会（SABCS）上发表。

结果表明，与单用卡培他滨和曲妥珠单抗相比，Tukysa加上曲妥珠单抗和卡培他滨的组合，可使癌症进展或死亡的风-险降-低46％。

此外，与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，接受Tukysa联合治疗的患者中，患者达到客观响应率的比例增加了一倍，分别为22.8％和40.6％。在具有脑转移的患者中，加入Tukysa可使癌症进展或死亡的风-险降低52％。