靶向耐药就是无路可选了吗？PD-1免疫治疗解决肝癌患者耐药难题

据2019年国家癌症中心数据显示，原发型肝癌是我国发病率第三，死亡率第四的恶性肿瘤。每年全球约有85万人新患肝癌，其中中国占50%。早期肝癌的治疗方法众多，但对于晚期不可切除性肝癌，治疗方案非常有限，选择不了手术，只能以药物维持治疗。

可对于肝癌患者来说，可供选择的药物治疗方式屈指可数，靶向药中只有索拉非尼和仑伐替尼为一线治疗方式。幸运的是，索拉非尼和仑伐替尼都为患者带来了长时间的生存期，许多患者每日2颗仑伐替尼就能够控制病情进展，同时仑伐替尼的不良反应相对而言较小。

当一线药物索拉非尼和仑伐替尼耐药后，二线药物瑞戈非尼和卡博替尼便成为患者的靶向药选择。

但患者又会有所担心，一直吃下去，如果耐药了，该怎么办呢？

靶向药耐药等于穷途末路吗？

其实不然，免疫治疗方式的出现，给患者带来了新的希望。O药、K药、信迪利单抗……多种PD-1单抗已经成为了许多患者的治疗新选择。

其中，K药在肝癌领域也算得上是免疫治疗的典范。II期临床试验KEYNOTE-224的研究结果显示，既往接受过索拉非尼的患者的客观缓解率（ORR）达到17%，疾病控制率（DCR）达62%，中位无进展生存（PFS）和总生存（OS）分别达到4.9个月和12.9个月。这一结果使FDA批准了帕博利珠单抗（K药）用于索拉非尼治疗后HCC患者的二线治疗。III期临床试验KEYNOTE-240的结果虽然不如期待值，但依然取得了较好的ORR。

目前，一项关于K药作为二线治疗用于亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、Ⅲ期研究正在招募过程中。

对于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后出现疾病进展的肝癌患者，可选择参与此项招募。

此次试验为临床Ⅲ期试验，将会评估Pembrolizumab作为二线治疗用于晚期肝癌患者的有效性和安全性。

一 、试验主题

一项Pembrolizumab或安慰剂各自联合最佳支持治疗作为二线治疗用于亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、Ⅲ期研究。

二、适应症

晚期肝细胞癌

三、试验目的

研究Pembrolizumab和安慰剂在既往接受过全身治疗的晚期HCC受试者中的有效性和安全性。

四、试验设计

五、入选标准

1.年满18周岁，愿意并能签署知情同意书，可能还将签署未来生物医学研究（FBR）的同意书;

2.无法进行根治性治疗且局部治疗失败的巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC)C期或者B期;

3.有明确的病历记录接受索拉菲尼或含奥沙利铂方案化疗后出现疾病进展或对索拉菲尼或含奥沙利铂方案不耐受；

4.根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；

5.体能状态较好，至少可以自由走动及从事轻体力或者坐着的工作（ECOG≤1）

六、排除标准

1.正在参与或首次给药前4周内接受了其他研究治疗。

2.临床上显著的腹水。

3. 接受过实体脏器或血液系统移植。

4. 体格检查显示临床上显著的腹水。注：仅能通过影像学检查发现的腹水允许参与研究。

5. 影像学检查显示门静脉癌栓 （包括门静脉主干、下腔静脉或者心脏）。

6. 首次给药前，既往接受过除索拉非尼或含奥沙利铂方案以外的其他全身性治疗方案用于晚期（难治）HCC；

您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情请点击阅读原文查看。

七、参加流程

1.报名方式

两种报名方式

①下载觅健APP，点击免费用药，选择合适的临床试验项目进行报名，并填写报名表格（要求尽可能准确、完整）；

②肝癌项目直接申请入口：  点击文末“阅读原文”， 点击“申请入组”填写相关信息即可申请。

2.初选

觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组。

3.二次筛选

项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验。

注意事项：报名期间，请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽，工作人员将会以此方式联系您。        

招募君温馨提示：报名期间，大家请保持各通讯方式畅通，比如电话、短信还有微信。如有其他新药临床试验的问题，欢迎骚扰“觅健招募君”，直接添加微信号 ：mjxiaomifeng，或扫描下方二维码添加即可，等你们呦~