了解临床新药研究之1

       临床研究（clinical trials）指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的有效性、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

       通俗的解释就是，所有的药物或治疗方法在研究阶段需要在实验室完成细胞学及动物学的实验，初步评估这些药物或治疗方法的有效性和安全性，但在被批准用于临床治疗之前还需要进行严格的临床验证，包括安全性、有效性等其他指标，因此在新药或新的医疗器械、治疗方式在临床广泛使用之前必须通过在部分患者身上使用并证明其安全性和有效性，这一过程就称之为“临床试验”。

       这部分患者（极少情况下也可能是健康人）被称为“受试者”“志愿者”“入组患者”。

       众所周知，癌症目前仍然是医学界无法攻克的难题。但是在大量科学家和研究人员的努力下，每年有数以万计的化合物或其他有机、无机物被发现或合成，这些当中会有数以千计的成分被证明在细胞学或动物学层面有一定的抗肿瘤活性，被称为潜在的备选药物，但这些药物由于各种原因不会全部进入临床研究。

       尽管如此，每年还是会有几十甚至数百个药物通过临床前深入的研究和严格的药效、毒理筛选，成为临床研究的对象。但是这些药物真正想要成为上市药物，为广大肿瘤患者治疗病痛还需要很漫长的道路。

        从临床前研究到临床应用，这是一段极其漫长而艰辛的过程，也是必需的过程，因为所有的药物都可能有毒副作用，而且特定药物对于特定疾病的治疗作用也是需要在使用过程中逐步总结的。

      因此，只有通过严格的临床试验过程，才能把药物的疗效、人体代谢过程以及毒副作用揭示清楚。所有的药物在广泛上市使用前均需要经过新药临床试验的过程，因此，临床试验在新药研发过程中的重要性不言而喻。

       另一方面，恶性肿瘤作为一个危害人类健康的最主要病种，目前还没有根治的方法，特别是在晚期患者或特定的高度恶性肿瘤患者当中。因而寻找新的治疗药物或方法可能是恶性肿瘤患者的唯一出路，也只有在临床试验中患者才能够获得最新的药物治疗。