PD-1免费用药啦，MSI-H或dMMR实体瘤患者新出路

Tislelizumab (BGB-A317)，替雷利珠单抗，是一种在研的人源性单克隆抗体，属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物，是由百济神州（上海）生物科技有限公司研发的PD-1单克隆抗体。

根据最新数据显示，免疫疗法与化疗联用能提高抗肿瘤活性和显著改善患者的治疗结果。此次试验为临床2期试验，主要研究替雷利珠单抗对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的MSI-H或dMMR实体瘤的有效性、安全性及耐受性。

替雷利珠单抗（BGB-A317）在局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性的单臂、开放性、2期研究。

不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。

评估替雷利珠单抗对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的MSI-H或dMMR实体瘤的有效性、安全性和耐受性。

1、年龄≧18周岁；

2、经组织学确诊为恶性肿瘤；

3、患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤；

4、既往曾接受过或拒绝接受现有标准抗癌治疗；

5、至少有1个可测量病灶；

6、ECOG体能状态≤1；

7、器官功能充分。

1、既往接受过抗PD-1, 抗PD-L1, 抗PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗；

2、活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移；

3、临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水；

4、有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；

5、任何活动期恶性肿瘤；

6、患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症；

7、有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）；

8、采用标准治疗，但糖尿病或电解质紊乱仍然控制不佳的患者；

9、严重慢性或活动性感染；

10、已知有人体免疫缺陷病毒感染病史；

11、Child - Pugh B或更严重的肝硬化；

12、在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术；

13、既往进行过异基因干细胞移植或器官移植。

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注意事项：报名期间，请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽，工作人员将会以此方式联系您。

本研究登记号为：CTR20180867，已获得医学伦理委员会批准。

1、ECOG评分标准

2、常见不良事件标准（CTCAE  5.0版）

3.单臂试验：是指在进行试验时，只设立一个实验组，而不设立平行对照组。