二氮嗪口服混悬液的国产和进口区别

国产亿一平®于2024年1月获批，是中国首个专用于先天性高胰岛素性低血糖血症（CHI）的口服混悬液，30ml:1.5g规格，配套带刻度滴管，可精准量取10–50mg，剂型与口味针对儿童设计。进口原研Proglycem®产地美国，50mg/ml浓度，30ml/瓶，同样附带滴管，上市时间早、全球应用时间长。
质量层面，国产已完成与Proglycem®的生物等效性试验，AUC与C_max比值90%CI落在80%–125%等效区间，临床可互换使用。价格与可及性上，国产定价约为进口的一半，且已纳入部分地方医保，进口药仍依赖自费渠道，供应周期受跨境物流影响。
适应症注册差异：国产仅批准CHI一线治疗；进口标签同时覆盖成人胰岛素瘤、胰腺外恶性肿瘤等导致的高胰岛素性低血糖。辅料与口感两者均为甜味混悬液，国产在分散稳定性上采用持续混悬技术，物理稳定性与再分散性经专项验证。总体而言，疗效与安全性相近，国产在可负担性与本地化服务上更具优势，进口则在超CHI适应症使用经验上数据更丰。

核心原则：“低剂量起始、个体化递增、血糖监控下调整”。
起始剂量：成人和儿童3mg/kg/天，每8小时1次；婴儿与新生儿10mg/kg/天，每8小时1次。
维持剂量区间：

第一步：摇匀——药液静置后易分层，每次取药前将瓶上下颠倒振摇10秒，确保均匀混悬。
第二步：量取——把专用滴管插入瓶底，缓慢挤压吸至所需刻度（10/20/30/40/50mg）。如需35mg，可先取30mg再取5mg两次合并；禁止用家用汤匙估算。
第三步：送服——将药液注入婴儿舌侧或成人舌根，随后喂5–10ml温水冲洗滴管与口腔，减少残留苦味。
第四步：记时——严格按每8或12小时设闹钟，餐前15–30分钟给药吸收更稳；若漏服<1小时可立即补，若接近下一次则跳过，严禁双倍补服。
第五步：储存——25℃以下避光保存，首次开启后30天内用完，过期药液会出现絮凝或沉淀增加，应整瓶丢弃。
第六步：记录——建立“血糖-剂量日记”，每次给药后记录时间与剂量，出现血糖>10mmol/L或**<3.9mmol/L**、明显浮肿、呼吸急促等征象，应立即就诊并携带记录供医生调药。