西达基奥仑赛正确使用方法

西达基奥仑赛正确使用方法

1. 细胞采集
   • 通过白细胞单采术一次性获得1×10⁸～2×10⁸个单核细胞，全程使用抗凝ACD-A管路，采集后24h内冷链运输至GMP实验室。
   • 患者若血小板＜50×10⁹/L，需先输注血小板，避免采集过程出血。
2. 桥接治疗（回输前-60～-5天）
   • 目标：控制肿瘤负荷、缓解症状，但不得使用任何淋巴细胞毒性药物（如苯达莫司汀、氟达拉滨）。
   • 推荐方案：地塞米松20–40mg/d连用3–4天，或环磷酰胺500mg/m²单次；若出现急性肾功能恶化，可改用硼替佐米1.3mg/m²皮下注射。
3. 淋巴细胞清除（回输前-5～-3天）
   • 标准方案：环磷酰胺300mg/m²/d + 氟达拉滨30mg/m²/d连续3天，静脉输注；
   • 肾功能不全（eGFR＜60ml/min）时，氟达拉滨减量25%，并延长输注时间至2h。
4. 回输当日（Day 0）
   • 解冻后CAR-T细胞在30min内经中心静脉导管回输，剂量为0.5–1.0×10⁶ CAR⁺活细胞/kg；
   • 回输前30min给予对乙酰氨基酚650mg + 苯海拉明25mg预防输注反应；
   • 回输后至少留观2h，监测血压、血氧、体温。
5. 回输后监测
   • 细胞因子释放综合征（CRS）：90%患者出现在回输后1–7天，≥2级立即给予托珠单抗8mg/kg（最大800mg），必要时每8h重复，24h内不超过4次；若合并低血压，加用地塞米松10mg q6h。
   • 免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）：出现意识模糊、失语或抽搐，即刻头颅CT排除出血，随后给予地塞米松10mg q6h，直至症状≤1级后逐步减量。
   • 感染预防：回输后第1–30天口服复方磺胺甲噁唑400/80mg bid，每周3天；中性粒细胞＜0.5×10⁹/L时加用氟康唑200mg/d或伏立康唑200mg bid预防真菌。
   • 血细胞监测：每日一次直至回输后第14天，之后每周两次至第30天；若中性粒细胞持续＜0.5×10⁹/L超过7天，使用G-CSF 5μg/kg/d直至恢复。
6. 长期随访
   • BCMA-CAR拷贝数在第7、14、28天及第3、6、12个月采用qPCR检测，拷贝数＞100 copies/μg DNA提示持续存在；
   • 第二肿瘤筛查：回输后每年一次骨髓穿刺+全身PET-CT，重点监测急性白血病、淋巴瘤。

西达基奥仑赛是哪个厂家生产

• 传奇生物成立于2014年，总部设于南京，在美国新泽西州拥有1.8万m²的cGMP细胞制备中心，具备每年3000例自体CAR-T产能；
• 2017年12月，传奇与杨森签署全球独家合作协议，首付款3.5亿美元，后续里程碑金累计可达7.8亿美元；
• 国内上市许可持有人（MAH）为南京传奇生物科技有限公司，生产地址：南京市江北新区生物医药谷星座路88号，生产线通过欧盟EMA与美国FDA双重认证。

西达基奥仑赛价格

• 美国定价：46.5万美元/针（含一次性回输70ml细胞悬液），折合人民币约335万元，不含住院与并发症处理费用；
• 国内定价：尚未正式公布，但参考已上市同类BCMA CAR-T（99.9–129万元/针），业内预估110–120万元/针；
• 医保状态：截至2025年10月，未进入国家医保目录，部分省市商业补充险（如“苏惠保”“沪惠保”）可报销50%–70%，封顶50万元；
• 患者援助项目（PAP）：传奇生物已启动“卡卫荻患者援助”，符合低收入标准患者可享受第二次回输5折（如需要二次治疗）。