瑞基奥仑赛注射液怎么用

瑞基奥仑赛注射液怎么用

1. 治疗场所：必须在获得国家认证、具备CAR-T治疗资质的医院进行，由接受过专项培训、具有血液肿瘤诊疗经验的医疗团队全程监护。
2. 推荐剂量：单次100×10⁶CAR-T细胞；输注体积按产品密度计算，通常6ml左右，平均输注时间约12分钟。
3. 复苏与操作：制剂于室温自然解冻，禁止加热；抽取所需体积后，使用专用输注器缓慢静脉滴注，严禁使用白细胞过滤器。
4. 输注前后监护：
   • 输注前30–60分钟给予对乙酰氨基酚450–650mg＋苯海拉明25–50mg预防过敏反应；禁止预防性全身使用糖皮质激素。
   • 输注中和输注后4小时内持续监测体温、血压、心率、呼吸及血氧饱和度；若生命体征不稳定，应延长监护直至平稳。
5. 住院与就近观察：建议输注后至少住院2周，每日评估；随后4周仍需居住在医院附近，确保出现细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性（NT）时可立即就诊。

瑞基奥仑赛注射液的正确用法

1. 淋巴细胞清除预处理（清淋）：
   • 时间：回输前2–7天完成。
   • 标准方案：氟达拉滨25mg/m²/d＋环磷酰胺250mg/m²/d，连续静脉输注3天；肾功能或骨髓储备不佳者可酌情调整。
2. 桥接治疗（如需要）：
   • 从单采到回输平均间隔约30天，若肿瘤进展快，可采用桥接化疗控制肿瘤负荷，但需在回输前重新评估病灶。
3. 回输当日流程：
   • 确认产品“质量放行”后方可离开液氮保存；
   • 室温解冻→无菌抽取→静脉回输；
   • 全程备妥两倍剂量托珠单抗，以便发生≥2级CRS时即刻使用。
4. 不良反应管理要点：
   • ≥3级CRS发生率仅5.1%，但出现高热、低血压或低氧血症时应按分级方案给予托珠单抗、补液及氧疗。
   • ≥3级神经毒性发生率约3.4%，表现为意识模糊、抽搐或失语，需立即启用糖皮质激素并完善神经影像学检查。
5. 用药禁忌与注意事项：
   • HIV、活动性乙型肝炎、活动性结核及不受控的感染患者禁用；
   • 回输后8周内避免接种活疫苗；
   • 育龄患者需在治疗后至少12个月采取有效避孕措施。

瑞基奥仑赛注射液什么时候达到效果

1. 起效时间：
   • 大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）：中位至缓解时间约1个月；3个月完全缓解率（CR）达53.5%，客观缓解率（ORR）77.6%。
   • 滤泡性淋巴瘤（r/r FL）：中位至缓解时间仅0.89个月；3个月CR高达92.9%，ORR 100%。
2. 长期疗效数据：
   • r/r LBCL：中位随访24个月，2年总生存率69.3%，中位缓解持续时间（DOR）20.3个月；约40%的患者仍处于持续缓解状态。
   • r/r FL：中位随访11.7个月，6个月DOR与PFS均达95.7%，中位DOR尚未达到，提示高比例患者仍处于首次缓解期。
3. 疗效评估节点：
   • 第28天：首次影像学评估，判断早期疗效；
   • 第3个月：关键节点，决定是否为最佳缓解；
   • 第6、12、18、24个月：长期随访，监测复发及迟发性毒性。
4. 影响疗效的因素：
   • 回输前肿瘤负荷低、清淋充分、无严重CRS/NT者更易获得深度缓解；
   • 既往治疗线数越多、桥接化疗效果差者，长期生存率下降。