伏罗尼布

2023年6月8日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，贝达药业递交的I类新药伏罗尼布片(商品名：伏美纳)的上市申请已获得批准，联合依维莫司用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布是一款具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。此外，该药并且能够满足靶点的特殊药代动力学/药效动力学(PK/PD)要求，达到保留活性、降低毒性的目的。

2023年12月13日，国家医保局发布了最新的2024版国家医保目录，其中伏罗尼布首次进医保。进入医保适应症为：与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

伏罗尼布片说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。

通用名称:伏罗尼布片

其他名称:伏美纳

英文名称:Vorolanib

基本药物:非基药

医保类别:医保(乙)

医保备注:2023版，协议期谈判药品，限与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚

期肾细胞癌(RCC)患者。协议期:2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药:处方药

性状:本品为橙色薄膜衣片，除去包衣后显黄色至橙黄色。

贮存条件:遮光，密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

适应证:与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

用药交代：告诉患者如何预防和处理严重不良反应，包括QT间期延长、皮肤反应、消化道反应等。

给药说明：无需因患者年龄、性别和体重进行剂量调整。

用法用量：

口服:推荐剂量为200mg，联合依维莫司5mg，每日一次，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。每天在同一时间口服给药，建议与食物同服。

如果漏服本品1次，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量，后续应按常规时间进行下一次服药。若治疗期问发生呕吐，患者不应服用额外剂量，应遵临床医生医嘱继续服用下次计划剂量或者停药。

药理作用:

(1)药效学:伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。

(2)药动学:患者按餐后一日1次连续口服给药，约第8天达到稳态;体外试验显示伏罗尼布与人血浆蛋白结合率约为99%;体外试验显示伏罗尼布主要通过CYP3A4进行代谢;的消除相半衰期(t1/2)平均值为5.40h，代谢产物X-297的t1/2平均值为6.07h。伏罗尼布的表观清除率(CL/F)平均值为48.3L/h。

不良反应:

(1)最常见的不良反应(≥30%)为蛋白尿、贫血、脂类代谢异常、白细胞计数降低、口腔炎、血小板减少症、毛发颜色改变、水肿、中性粒细胞计数降低、电解质紊乱、腹泻、天门冬氨酸氨基转移酶升高、高血压、低蛋白血症、体重降低。

(2)常见的严重不良反应(≥5%)包括肺炎(7.5%)和贫血(5.3%)。44.4%的患者因不良反应暂停治疗。导致暂停治疗的常见不良反应(≥5%)为血小板减少症(11.3%)、口腔炎(10.5%)、贫血(8.3%)、电解质紊乱(6.8%)、蛋白尿(6.0%)、白细胞计数降低(5.3%)。8.3%的患者因不良反应永久停药。

禁忌症:禁用于对本品活性成份或任何一种辅料过敏者。

注意事项:

(1)本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。

(2)本品可引起肾功能异常(包括血肌酐升高、蛋白尿、肾病综合征、尿蛋白/肌酐比率异常等).重度或终末期肾功能不全的患者应慎用本品。

(3)本品可引起消化道不良反应，腹泻是最常报告的治疗相关消化道不良反应，其他消化道不良反应包括:口腔炎、呕吐、恶心和腹痛等。

(4)高血压患者应慎用本品，因为本品可增加了高血压的发生率，且多发生于服药早期。

(5)接受本品治疗的患者可发生皮疹和掌跖红肿综合征等皮肤不良反应。如出现≥3级的皮肤不良反应，应暂停用药，直到恢复至≤2级。

(6)本品可延长QT/QTc间期。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。

(7)本品对驾驶及机器操作的影响轻微。

(8)育龄期妇女在使用本品治疗期间及治疗结束后3个月内应采取充分的避孕措施。

(9)尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。不建议在妊娠期间使用本品。

(10)建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间及治疗结束后4周内停止哺乳。

(11)小于18周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。

(12)无需因患者年龄、性别和体重进行剂量调整。

药物相互作用：

(1)本品与CYP3A强抑制剂合并使用可能会导致本品浓度升高，治疗期间应禁用对CYP3A酶有强抑制作用的药物(如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等)。

(2)本品与CYP3A强诱导剂合并使用可能会导致本品浓度降低，治疗期间应禁用对CYP3A酶有强诱导作用的药物(如卡马西平、苯妥因、利福平等)。

伏罗尼布片最新价格和每月费用

伏罗尼布片进医保之前的价格是：7500元每盒(100mg*20片)，2024年进医保后最新的价格是：2510元每盒(100mg*20片)。降价幅度达到66.5%。

根据伏罗尼布片的推荐用量计算，一个月需要吃3盒，所以医保报销前，伏罗尼布片一个月分费用是7530元。

伏罗尼布用法用量说明：

口服:推荐剂量为200mg，联合依维莫司5mg，每日一次，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。每天在同一时间口服给药，建议与食物同服。

如果漏服本品1次，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量，后续应按常规时间进行下一次服药。若治疗期问发生呕吐，患者不应服用额外剂量，应遵临床医生医嘱继续服用下次计划剂量或者停药。

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

伏罗尼布(伏美纳)副作用说明：

(1)最常见的不良反应(≥30%)为蛋白尿、贫血、脂类代谢异常、白细胞计数降低、口腔炎、血小板减少症、毛发颜色改变、水肿、中性粒细胞计数降低、电解质紊乱、腹泻、天门冬氨酸氨基转移酶升高、高血压、低蛋白血症、体重降低。

(2)常见的严重不良反应(≥5%)包括肺炎(7.5%)和贫血(5.3%)。44.4%的患者因不良反应暂停治疗。导致暂停治疗的常见不良反应(≥5%)为血小板减少症(11.3%)、口腔炎(10.5%)、贫血(8.3%)、电解质紊乱(6.8%)、蛋白尿(6.0%)、白细胞计数降低(5.3%)。8.3%的患者因不良反应永久停药。

伏罗尼布片(伏美纳)价格说明：

国产肾癌靶向药伏罗尼布片(伏美纳)，2024年1月1日正式进医保，执行最新的医保价格。很多病人和家属都想知道，伏罗尼布片最新的价格是多少钱。

伏罗尼布片最新价格和每月费用

伏罗尼布片进医保之前的价格是：7500元每盒(100mg*20片)，2024年进医保后最新的价格是：2510元每盒(100mg*20片)。降价幅度达到66.5%。

根据伏罗尼布片的推荐用量计算，一个月需要吃3盒，所以医保报销前，伏罗尼布片一个月分费用是7530元。

哪些人用伏罗尼布片可以医保报销?

伏罗尼布片虽然进医保了，但并不是所有的肾癌病人都可以医保报销，必须满足医保报销的条件。伏罗尼布片获批的医保报销范围是：

与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

满足这个条件的病人，使用伏罗尼布片才能医保报销。