替吉奥胶囊 (TS-1)
所有名称: 替吉奥，爱斯万，维康达，TS-1
适应症: TS-1替吉奥胶囊(爱斯万/维康达)适用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌、头颈部肿瘤、无法手术或切除的乳腺癌、非小细胞癌、结肠癌、胰腺癌、胆道癌。
注：
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TS-1替吉奥胶囊(爱斯万/维康达)副作用/不良反应：
国外临床试验结果显示：
1、单独给药
在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。
副作用 | 单独给药的发生率 | |||
全部病例（578例） | 曾治疗过的乳腺癌（55例） | 胰腺癌 （59例） | 胆道癌 （59例） | |
发生率 （3级以上） | 87.2% （22.5%） | 96.4% （30.9%） | 98.3% （42.4%） | 94.9% （30.5%） |
白细胞减少 （低于2000/mm） | 45.8% （2.8%） | 69.1% （29.1%） | 32.2% （0%） | 49.2% （3.4%） |
嗜中性粒细胞减少 （低于1000/mm） | 43.9% （8.5%） | 72.7% （10.9%） | 27.1% （6.8%） | 42.4% （5.1%） |
血红蛋白减少 （低于8g/dL） | 38.1% （5.7%） | 45.5% （3.6%） | 50.8% （5.1%） | 50.8% （6.8%） |
血小板减少 （低于5×10/mm） | 10.9% （1.6%） | 38.2% （1.8%） | 33.9% （1.7%） | 23.7% （0%） |
AST（GOT）升高 | 11.1% | 34.5% | 18.6% | 37.3% |
ALT（GPT）升高 | 11.1% | 29.1% | 16.9% | 27.1% |
食欲不振（3级以上） | 33.9% （3.5%） | 54.5% （5.5%） | 61.0% （13.6%） | 33.9% （6.8%） |
恶心（3级以上） | 22.3% （0%） | 47.3% （0%） | 55.9% （10.2%） | 32.2% （3.4%） |
呕吐（3级以上） | 7.8% （0.5%） | 30.9% （0%） | 35.6% （5.1%） | 20.3% （1.7%） |
腹泻（3级以上） | 18.7% （2.9%） | 38.2% （5.5%） | 37.3% （6.8%） | 22.0% （1.7%） |
全身倦怠感 | 22.3% | 47.3% | 47.5% | 35.6% |
口腔炎 | 17.1% | 41.8% | 25.4% | 27.1% |
色素沉着 | 21.3% | 47.3% | 39.0% | 42.4% |
皮疹 | 11.8% | 16.4% | 22.0% | 22.0% |
注：1、曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外
2、等级分类：按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计
3、包括疲劳
2、联合用药
对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。
临床重要副作用见下表：
副作用 | 联合用药的发生率 |
非小细胞肺癌（55例） | |
发生率（3级以上） | 100%（61.8%） |
白细胞减少（低于2000/mm） | 52.7%(5.5%) |
嗜中性粒细胞减少（低于1000/mm） | 65.5%（29.1%） |
血红蛋白减少（低于8g/dL） | 90.9%（21.8%） |
血小板减少（低于5×10/mm） | 60.0%（1.8%） |
AST（GOT）升高 | 14.5% |
ALT（GPT）升高 | 14.5% |
食欲不振 | 78.2%（12.7%） |
恶心（3级以上） | 65.5%（10.9%） |
呕吐（3级以上） | 38.2%（7.3%） |
腹泻（3级以上） | 34.5%（7.3%） |
口腔炎 | 25.5% |
色素沉着 | 23.6% |
皮疹 | 9.1% |
注：1、等级分类：按照NCI-CTC进行统计
国内临床试验结果显示：
与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多为I、II度下降)，消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%)，其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。
本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低，发生率低于替加氟(3.48%)。
【禁忌】
1、对本品成份有严重过敏史的患者。
2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。
3、严重的肾功能障碍患者。
4、严重的肝功能障碍患者。
5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。
6、正在使用氟胞嘧啶的患者。
简要说明书
TS-1替吉奥胶囊(爱斯万/维康达)说明书
药物：
TS-1替吉奥胶囊(爱斯万/维康达)
价格参考：
替吉奥胶囊已进入国家医保，国产仿制药替吉奥胶囊(维康达)参考价格：原价2100元（20mg*42粒/盒），约可报销50%。原研药爱斯万参考价格8715元（20mg*140粒），具体医保可报销多少比例要看各个地区的医保政策。
中国上市情况：
替吉奥胶囊中国已上市
靶点：
化疗药，无靶点
治疗：
不能切除的局部晚期或转移性胃癌、头颈部肿瘤、无法手术或切除的乳腺癌、非小细胞癌、结肠癌、胰腺癌、胆道癌。
参考用法用量：
替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。
不良反应：
国外临床试验结果：替吉奥最常见不良反应为白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻、乏力、色素沉着、皮疹等。该药严重不良反应有：骨髓抑制、溶血性贫血；暴发性肝炎；间质性肺炎；急性肾功能衰竭；急性胰腺炎；横纹肌溶解症。
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