米托蒽醌脂质体

2022年1月11日，广谱抗肿瘤药物——盐酸米托蒽醌脂质体注射液(商品名：多恩达)，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。

盐酸米托蒽醌脂质体，是米托蒽醌的脂质体制剂。

米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物，但由于心脏毒性及骨髓抑制等不良反应，该药的临床应用受到一定限制。而脂质体剂型的药代动力学行为、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化，疗效及安全性显著增加。

公开资料显示，盐酸米托蒽醌脂质体注射液此次在中国获批上市，主要基于一项关键性、单臂、多中心的2期研究结果。

研究结果显示，盐酸米托蒽醌脂质体单药在治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤，以及结外自然杀伤T细胞淋巴瘤中都取得了良好的抗肿瘤效果，有望为外周T细胞淋巴瘤患者带来更持久的缓解时间、更长的生存期;而且，该药物良好的安全性，也有望为患者带来更好的生活质量。

具体来看，在抗肿瘤效果方面：

在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中，客观缓解率(ORR)为41.7%，完全缓解率(CR)为23.1%，≥3个月的持续缓解时间(DoR)比率为84.4%，最长中位持续缓解时间为19.45个月。

生存期方面，复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者无进展生存期(PFS)为8.5个月，中位总生存期未达到，最长总生存期为26.4月(54例仍在总生存期随访中)，6个月的总生存率为75%，9个月的总生存率为68.2%。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对免疫母细胞淋巴瘤(AITL)亚型和结外鼻型T细胞淋巴瘤(NKTCL)亚型患者显示出了优异的抗肿瘤效果，这两类患者的客观缓解率分别为64.0%和42.9%。

在安全性方面：

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的不良反应主要是血液学毒性。

在心脏毒性、化疗药物的非血液学毒性方面，盐酸米托蒽醌脂质体注射液发生率也显著降低。

对于脂质体药物常见的不良反应，如粘膜炎以及手足综合征，在盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的随访过程中也没有发生。

除了治疗外周T细胞淋巴瘤外，盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、泌尿上皮癌等实体瘤，以及治疗急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的研究，也正在探索中。

我们期待，盐酸米托蒽醌脂质体注射液的获批上市，能为外周T细胞淋巴瘤患者带来新的生存获益和生活质量的提升;同时也期望该药物的其它研究也顺利进行，并取得好的结果，早日为更多患者带来新的治疗选择。