晚期胃癌免费用药:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中安全性、有效性的Ib期临床试验
I期,单臂试验,非随机化,开放,国内试验
1.受试者自愿参加研究,并签署知情同意书;
2.年龄≥18周岁,男女不限;
3.经病理组织学确诊,不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌(包含胃食管交接部癌);
4.研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者;
5.基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶;
6.ECOG评分0~2;
7.预期生存时间≥3个月;
8.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级(脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外);
1.对米托蒽醌或脂质体有严重过敏; 2.脑或膜转移受试者; 3.胃癌可能适合进行根治性切除的患者; 4.有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者(筛选前1个月内接受过引流治疗,无明显临床症状,仅影像学显示少量积液者除外); 5.有明显临床症状,且需要进行干预的肠梗阻受试者; 6.在首次给药前3个月内发生过CTCAE 3-4级胃肠道出血; 7.既往异体器官移植或骨髓; 8.活动性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL)、活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限)、HIV抗体阳性的患者;
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