晚期胃癌免费用药:盐酸米托蒽醌脂质体注射液

一、试验目的


评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中安全性、有效性的Ib期临床试验



二、试验设计


I期,单臂试验,非随机化,开放,国内试验



三、入选条件


1.受试者自愿参加研究,并签署知情同意书;

2.年龄≥18周岁,男女不限;

3.经病理组织学确诊,不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌(包含胃食管交接部癌);

4.研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者;

5.基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶;

6.ECOG评分0~2;

7.预期生存时间≥3个月;

8.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级(脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外);



四、排除条件


1.对米托蒽醌或脂质体有严重过敏;

2.脑或膜转移受试者;

3.胃癌可能适合进行根治性切除的患者;

4.有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者(筛选前1个月内接受过引流治疗,无明显临床症状,仅影像学显示少量积液者除外);

5.有明显临床症状,且需要进行干预的肠梗阻受试者;

6.在首次给药前3个月内发生过CTCAE 3-4级胃肠道出血;

7.既往异体器官移植或骨髓;

8.活动性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL)、活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限)、HIV抗体阳性的患者;



报名方式



微信扫码添加觅健关爱助理,发送“临床试验”,咨询详细内容。


1140 (4).png


热门药品

相关资讯