伏美替尼

艾弗沙(伏美替尼)Furmonertinib，研发代码AST2818，曾用名艾氟替尼(alflutinib)，是第3代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。

2021年03月03日，中国国家局官网显示，艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

代号为ALSC003的IIb期多中心单臂研究评估了伏美替尼治疗T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入局部晚期或转移性经一/二代EGFR TKI治疗后进展或初治T790M突变NSCLC患者，接受伏美替尼(80mg，1日2次)，主要研究终点为ORR，次要终点包括DCR、PFS和OS。

2018年6月至2018年12月期间，纳入220例患者，212例患者为IV期，截止2019年4月12日，患者ORR为73.6%，预估6周和12周DCR率为87.3%和82.3%，中位PFS为7.6个月，中位OS和 DoR均未达到。

在中国，艾弗沙(伏美替尼)，规格为40mg/片-28片/盒，售价为¥16000元/盒。

好消息!在刚刚过去的2021年医保谈判中，艾弗沙(伏美替尼)成功入选，医保价格3304元每盒(40mg、28粒)，降价幅度高达79%，执行日期为2022年1月1日!

降价之后，伏美替尼一个月的费用是7080元，一年的费用是84960元。这是医保报销前的费用，进行医保报销后，费用还能进一步降低。

伏美替尼(艾弗沙)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

商品名：艾弗沙

通用名：甲磺酸伏美替尼片 Furmonertinib

适应症：用于治疗EGFR敏感突变及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。

规格：40mg*28片

【用法用量】

口服,每日一次，每次2片。

【不良反应】

安全性方面，209名患者(95.0%)有至少一种不良事件(AE)发生，大部分为1-2级且耐受性良好。

常见不良反应包括转氨酶升高、上呼吸道感染、咳嗽(发生率均在15%左右)。腹泻的发生率较低(6.0%)，≥3级的腹泻为0.4%。19.1%的患者发生了3-5级AE，最常见的是γ-谷氨酰转移酶升高(n=4)

【药理作用】

本品属于第三代表皮生长因子受体(EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂(TK)。本品具有三氟乙氧基吡啶为基础的结构，无论是药物原型AST2818还是主要代谢产物AST5902，均可通过不饱和丙烯酰胺键与EGFR不可逆结合，具有双活性，可以强效抑制EGFR敏感突变和耐药突变。同时，三氟乙氧基吡啶结构可以阻断非选择性代谢产物的产“生，药物分子具备的空间位阻效应也能提高激酶谱选择性，降低脱靶效应，提高安全性。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

【价格】

在中国，艾弗沙(伏美替尼)，规格为40mg/片-28片/盒，售价为¥16000元/盒。

好消息!在刚刚过去的2021年医保谈判中，艾弗沙(伏美替尼)成功入选，医保价格3304元每盒(40mg、28粒)，降价幅度高达79%，执行日期为2022年1月1日!

【批准文号】

国药准字H20210008

【生产厂家】

江苏艾力斯生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】

上海艾力斯医药科技股份有限公司

【生产地址】

启东经济开发区华石路666号

艾弗沙(伏美替尼)用法用量：

口服,每日一次，每次80mg(2片)。

伏美替尼治疗对一二代靶向药耐药的晚期肺癌的疗效怎么样呢?来看看临床试验的数据。

临床试验招募了局部晚期或转移性经一代或二代EFGR靶向药治疗后出现进展的T790M突变肺癌患者，以及初治的存在T790M突变的肺癌患者，共220例，其中212例患者为晚期。接受伏美替尼治疗，一日服用两次，每次80mg。

临床试验的结果是：客观缓解率74.1%;疾病控制率为93.6%;中位无进展生存期为9.6个月;临床获益率为79.5%;中位缓解持续时间为8.3个月。

伏美替尼对肺癌脑转移的疗效怎么样呢?在另一项临床试验中，伏美替尼治疗23例存在脑转移病灶的肺癌患者，客观缓解率为65.2%;脑部病灶的疾病控制率为91.3%，这表明伏美替尼对肺癌脑转移也具有明显疗效。

三代EGFR抑制剂安全性副作用方面对比：

奥希替尼3级以上哪个不良反应发生率位23%，常见不良反应类型为腹泻、皮疹，严重不良反应包括呼吸衰竭、间质性肺炎和缺血性卒中。

阿美替尼毒性与奥希替尼不尽相同，皮疹和腹泻发生率低，无间质性肺炎发生。3级以上药物相关不良事件发生率为20.9%。主要不良反应为血肌酸磷酸激酶升高和贫血。

伏美替尼在安全性上的表现似乎更好，所有研究剂量组3级及以上药物相关不良反应约10%左右，而80mg/d剂量组各项3级及以上药物相关不良反应均小于1.5%，说明伏美替尼的安全性良好。

伏美替尼不良反应：209名患者(95.0%)有至少一种不良事件(AE)发生，大部分为1-2级且耐受性良好。

常见不良反应包括转氨酶升高、上呼吸道感染、咳嗽(发生率均在15%左右)。腹泻的发生率较低(6.0%)，≥3级的腹泻为0.4%。19.1%的患者发生了3-5级AE，最常见的是γ-谷氨酰转移酶升高(n=4)

除了伏美替尼，在我国获批上市的三代EGFR抑制剂还有奥希替尼(商品名：泰瑞沙)和国产的阿美替尼(商品名：阿美乐)。

价格方面，奥希替尼与阿美替尼都已进入医保，在价格上对于新上市的伏美替尼还是会有较大的优势。

根据3月1日正式施行的新医保政策，按70%的报销额度计算，奥希替尼每盒价格为1674元，日治疗费用低至55.8元，阿美替尼每月3盒总价为3168元，日均治疗费用为105.6元。不断翻低的治疗费用，还是给患者们带来了巨大的帮助。在中国，艾弗沙(伏美替尼)，规格为40mg/片-28片/盒，售价为¥16000元/盒。不过相信伏美替尼也能在市场占稳脚跟后很快进入医保。

医保好消息!

伏美替尼是国产的第三代EGFR阳性肺癌靶向药，2021年3月获批上市，在刚刚过去的2021年医保谈判中，艾弗沙(伏美替尼)成功入选。

伏美替尼进医保前的价格是16000元每盒(40mg、28粒)，现在最新的价格是3304元每盒(40mg、28粒)，降价幅度高达79%!

降价之后，伏美替尼一个月的费用是7080元，一年的费用是84960元。这是医保报销前的费用，进行医保报销后，费用还能进一步降低。