伊基奥仑赛

2023年06月30日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(商品名：福可苏)已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

伊基奥仑赛注射液的上市申请是基于一项1/2期注册性临床的研究结果。根据研究人员在2021年第63届美国血液学会(ASH)年会上公布的数据，伊基奥仑赛注射液治疗经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者显示出了良好的有效性和安全性。患者的总体缓解率为94.9%，完全缓解率/严格意义的完全缓解率为58.2%。此外，在伴有髓外多发性骨髓瘤患者和既往接受过CAR-T治疗的患者中，伊基奥仑赛注射液仍然表现出了良好的疗效。

在2022年的欧洲血液学协会(EHA)年会上，研究人员以口头报告形式公布了伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的1/2期注册性临床研究最新结果。更新的临床数据显示：

在79例接受2期推荐剂量(RP2D)1.0×106 CAR-T cells/Kg的受试者，中位随访时间为9.0个月(1.2, 19.6)，客观缓解率(ORR)达到94.9%，中位达缓解时间(mTTR)仅16天;

92.4%的受试者达到MRD阴性，获得完全缓解(CR)及以上疗效的受试者均达到MRD阴性;

既往接受过CAR-T治疗的受试者依然可以在伊基奥仑赛注射液回输后获益;

受试者接受伊基奥仑赛注射液回输后，均未出现≥3级的细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，所有受试者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解。

福可苏 (伊基奥仑赛注射液)Equecabtagene Autoleucel(曾用名：伊基仑赛注射液，驯鹿生物研发代号：CT103A;信达生物研发代号：IBI326)是一种靶向BCMA的CAR-T创新候选产品。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。此前，伊基奥仑赛注射液已被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的申请。

伊基奥仑赛(福可苏)详细说明书内容

商品名：福可苏

通用名：伊基奥仑赛/伊基仑赛

代号：CT103A/IBI326

靶点：BCMA

厂家：驯鹿医疗(IASO Bio)、信达生物(Innovent)

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年6月

获批适应症：复发/难治多发性骨髓瘤

临床数据

此次获批是基于I/II期FUMANBA-1试验的研究结果。该试验旨在评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。试验的最新长期随访数据更新在2023年美国临床肿瘤学术年会(ASCO)中以壁报形式展示。

最新试验结果显示，在101例疗效可评估的患者中，总体客观缓解率(ORR)为96%，严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为74.3%;中位达缓解时间(mTTR)仅16天，12个月的无进展生存率(PFS)为78.8%;95%的患者达到微小残留病灶(MRD)阴性，获得完全缓解(CR)及以上疗效的患者均达到MRD阴性。

在12例既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者中，9例获得CR，5例获得sCR，其中4例维持sCR超过18个月;在89例未接受过既往CAR-T治疗的患者中，sCR/CR率为78.7%。

安全性

在103例患者中，1例患者出现≥3级的细胞因子释放综合征(CRS)，2例患者出现1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，所有患者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解。

价格：

当前福可苏的定价为116.6万元/支。

小结

最新试验结果表明，CAR-T疗法伊基奥仑赛展现了强效持久的疗效和优异的安全性特征。该产品此次的获批，将为多发性骨髓瘤患者提供一种全新的突破性治疗选择。

伊基奥仑赛(福可苏)用法用量说明：

待更新

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

伊基奥仑赛(福可苏)副作用说明：

作为多发性骨髓瘤治疗领域的重要临床进展，福可苏®(伊基奥仑赛注射液)显示出优异的有效性和安全性，使复发或难治性多发性骨髓瘤患者获得更高、更深的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。根据在2023年美国临床肿瘤学术年会(ASCO)上公布的长期随访数据，福可苏®(伊基奥仑赛注射液)总缓解率(ORR)达到96%;严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为74.3%;≥3级ICANS发生率为0%;≥3级CRS发生率仅1.0%。

伊基奥仑赛(福可苏)价格说明：

据悉，当前福可苏的定价为116.6万元/支。公开资料显示，此前国内上市的倍诺达和奕凯达，定价分别为129万和120万。

“目前，福可苏已被纳入南京宁惠保等国内多地的城市惠民险。同时，商业保险对福可苏的覆盖进展也比较乐观，已有患者在支付端得到了健康险的保障”，日前，驯鹿生物相关负责人在媒体活动上表示，公司积极推动福可苏通过谈判沟通进入各类商业保险，完善多方共付的创新支付体系。