伊基奥仑赛注射液说明书

　　伊基奥仑赛注射液(商品名：福可苏®)是由驯鹿生物研发、与信达生物共同开发的全人源靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法。其适应症为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往经过至少3线治疗后仍有疾病进展，且至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂。

　　以下是伊基奥仑赛注射液的说明书：

　　药品成分：伊基奥仑赛

　　适应症：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后仍有疾病进展，且至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂

　　生产企业：南京驯鹿生物医药有限公司

　　药代动力学：伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，通过慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备，回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞

　　剂型与规格：注射剂，20ml/袋，目标剂量为1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重

　　疗效数据：根据FUMANBA-1临床研究，伊基奥仑赛注射液在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中表现出了良好的疗效和安全性，例如在103例接受1.0×10^6 CAR-T细胞/kg的受试者中，中位随访时间为13.8个月时，总缓解率达到96%，严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为74.3%，且多数受试者达到微小残留病灶(MRD)阴性。

　　伊基奥仑赛注射液用药指南：

　　适应症：伊基奥仑赛注射液用于治疗既往经过至少3线治疗后仍有疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂 。

　　剂量：目标剂量为1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重。

　　医疗机构要求：治疗须在经上市许可持有人评估和认证的医疗机构内进行，由具有血液学恶性肿瘤治疗经验的医务人员指导和监督。

　　伊基奥仑赛注射液不良反应/副作用：

　　细胞因子释放综合征(CRS)：在接受伊基奥仑赛注射液治疗的患者中，大多数发生CRS，通常为1~2级轻度CRS，但也可能发生3级及以上CRS。

　　免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)：部分患者可能出现ICANS，通常为1级和2级，但也可能发生3级及以上严重情况。

　　血液学毒性：常见的药物相关不良事件是血液学毒性，包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症等。

　　其他不良反应：可能包括发热、免疫球蛋白降低等。

　　请注意，以上信息基于药品说明书和相关临床研究数据，具体用药指南和副作用管理需要参考完整的药品说明书，并在医生的指导下使用。