泽布替尼

泽布替尼于2019年11月15日获FDA批准上市。用于治疗复发难治性的套细胞淋巴瘤(MCL)。

2020年6月，国家食品药品监督管理总局批准泽布替尼中国上市，适用于：

1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

研发过程：

2012年7月，研究团队正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111。

2014年，泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段，同年8月，完成了全球第一例患者给药。

2018年8月和10月，百济神州向国家药监局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请，均被纳入优先审评通道。

2019年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

2022泽布替尼最新医保价格公布(新医保于2022年1月1日执行)

泽布替尼(百悦泽)之前的价格是6336元每盒(80mg*64粒)，现在降价为5440元每盒，降价幅度为14%。

降价后，根据用量计算，泽布替尼一年的费用约为12.2万元。泽布替尼还能进行医保报销，如果按照70%的报销比例计算，则一年只需自付费3.7万元。

当然泽布替尼医保报销有限制条件，在医保报销范围内才能报销，范围是：

1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

3.既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

泽布替尼(百悦泽)说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【包装规格】：80毫克/粒 120粒/瓶

【计价单位】：瓶

【生产厂家英文名】：BeiGene Ltd.

【原产地英文药品名】：zanubrutinib

【商品名】：Brukinsa

【中文参考药品译名】：泽布替尼

【简介】：

近日，新型分子靶向和肿瘤免疫药物BRUKINSA(zanubrutinib 中文译名：泽布替尼)胶囊已获美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准上市，可用于治疗已接受治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤(MCL)。

批准日期：2019年11月14日 BRUKINSA(泽布替尼[zanubrutinib])胶囊，用于口服

美国初次批准：2019

【储存条件】：20-25度

【作用机理】

Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体途径的信号传导分子。 在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。

【适应症和用途】

1) 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2) 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

【剂量和给药】

•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服;用水或食物一起吞咽整只。

•减少严重肝功能不全患者的BRUKINSA剂量。

•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。

•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。

剂量形式和强度

胶囊：80mg。

【禁忌症】

没有。

【警告和注意事项】

•出血：监测出血情况并适当处理。

•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。

•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。

•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。

•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。

•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。

【不良反应】

套细胞淋巴瘤(MCL)患者：

最常见(发生率≥10%)的副作用和不良反应是：

中性粒细胞减少症(47.7%) 、皮疹(32.6%)、白细胞减少症(31.4%)、血小板减少症 (30.2%) 、贫血(11.6%)。

最常见的3级以上副作用和不良反应是：中性粒细胞减少症(18.6%) 、感染性肺炎(7.0%) 、白细胞减少症(7.0%)、血小板减少症(4.7%) 、贫血(3.5%) 和间质性肺疾病(2.3%) 。

最常见的严重不良反应为：感染性肺炎(8.1%) 、出血(2.3%) 和血小板减少症(2.3%)。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者：

最常见(发生率≥10%)的副作用和不良反应是：

中性粒细胞减少症(68.1%)、血小板减少症(40.7%) 、血尿(35.2%)、紫癜(34.1%) 、贫血(23.1%) 、白细胞碱少症(18.7%) 、感染性肺炎(18.7%) 、上呼吸道感染(15.4%) 、出血(14.3%)和皮疹(12.1%) 。

最常见的3级以上副作用和不良反应是：中性粒细胞诚少症(44.0%) 、血小板减少症(15.4%) 、感染性肺炎(13.2%) 、贫血(6.6%) 、中性粒细胞百分比降低(6.6%) 、低钾血症(4.4%) 、白细胞减少症(4.0%) 、腹泻(2.2%)、感染性肠炎(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、上呼吸道感 染(2.2%)和低钠血症(2.2%)。

最常见的严重不良反应是：感染性肺炎。

最常见的导致患者中断用药的副作用和不良反应是：感染性肺炎(8.8%) 、肛肠感染(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、中性粒细胞减少症 (2.2%) 。

【药物相互作用】

•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA剂量。

•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。

【在特定人口中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【包装供应/存储和处理方式】

供应方式

瓶：120粒

带有防儿童瓶盖的瓶子，内含120粒胶囊 NDC：72579-011-02

80mg，白色至灰白色不透明胶囊，黑色墨水标记为“ ZANU 80”

【价格】

2022泽布替尼最新医保价格公布(新医保于2022年1月1日执行)

泽布替尼(百悦泽)之前的价格是6336元每盒(80mg*64粒)，现在降价为5440元每盒，降价幅度为14%。

降价后，根据用量计算，泽布替尼一年的费用约为12.2万元。泽布替尼还能进行医保报销，如果按照70%的报销比例计算，则一年只需自付费3.7万元。

当然泽布替尼医保报销有限制条件，在医保报销范围内才能报销，范围是：

1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

3.既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

服用方法：

口服给药，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊，可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品，患者应在相邻服药间隔至少8小时基础上尽快服用，并在后续恢复正常用药计划。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

推荐剂量：

每次160mg(12粒80mg胶囊)，口服，每日两次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。

在治疗的22例患者中，研究者报告的客观缓解率为100%，其中5例完全缓解(22.7%)和17例部分缓解(77.3%)。在复发或难治性疾病患者中，研究者报告的客观缓解率为95%，其中淋巴细胞增多症有15例完全缓解(13.9%)，73例局部缓解(72.3%)和8例局部缓解。

在del(17p)患者中，初治患者的客观缓解率为100%(全部为局部缓解);在复发或难治性疾病患者中，客观缓解率为92.3%。

初治患者的12个月和24个月无进展生存率分别为95%和95%，复发或难治性疾病患者的分别为97%和91%。

在2.5年的随访期内，100%的患者均发生过AE。最常见的AE为挫伤(47.2%)、上呼吸道感染(42.3%)、腹泻(31.7%)、咳嗽(29.3%)、头痛(23.6%)和疲劳(20.3%)。3级及以上AE的发生率为61.8%。1.6%的患者发生3级或以上房颤。47.2%的患者发生严重AE，1例死亡(与泽布替尼无关)。

总结

总体来看，无论CLL/SLL患者是否携带del(17p)，泽布替尼单药治疗均具有良好的耐受性、活性以及很高的缓解率。对于尚缺乏有效治疗方案、预后较差的伴del(17p)的CLL/SLL患者，或将成为一种优良的选择。

套细胞淋巴瘤(MCL)患者：

最常见(发生率≥10%)的副作用和不良反应是：

中性粒细胞减少症(47.7%) 、皮疹(32.6%)、白细胞减少症(31.4%)、血小板减少症 (30.2%) 、贫血(11.6%)。

最常见的3级以上副作用和不良反应是：中性粒细胞减少症(18.6%) 、感染性肺炎(7.0%) 、白细胞减少症(7.0%)、血小板减少症(4.7%) 、贫血(3.5%) 和间质性肺疾病(2.3%) 。

最常见的严重不良反应为：感染性肺炎(8.1%) 、出血(2.3%) 和血小板减少症(2.3%)。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者：

最常见(发生率≥10%)的副作用和不良反应是：

中性粒细胞减少症(68.1%)、血小板减少症(40.7%) 、血尿(35.2%)、紫癜(34.1%) 、贫血(23.1%) 、白细胞碱少症(18.7%) 、感染性肺炎(18.7%) 、上呼吸道感染(15.4%) 、出血(14.3%)和皮疹(12.1%) 。

最常见的3级以上副作用和不良反应是：中性粒细胞诚少症(44.0%) 、血小板减少症(15.4%) 、感染性肺炎(13.2%) 、贫血(6.6%) 、中性粒细胞百分比降低(6.6%) 、低钾血症(4.4%) 、白细胞减少症(4.0%) 、腹泻(2.2%)、感染性肠炎(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、上呼吸道感 染(2.2%)和低钠血症(2.2%)。

最常见的严重不良反应是：感染性肺炎。

最常见的导致患者中断用药的副作用和不良反应是：感染性肺炎(8.8%) 、肛肠感染(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、中性粒细胞减少症 (2.2%) 。

2020年6月泽布替尼在中国上市，从上市价格角度看，虽然价格已远低于同类型药品，但患者和家属们仍热切盼望泽布替尼能够尽快纳入医保，以更亲民的价格面世。

随着2021年3月1号医保正式执行，泽布替尼医保价格价格6336元/盒(80mg*64粒)，淋巴瘤患者的用药可及性和可负担性将大大被提高。具体如何呢?我们借着套淋患者张大爷的经历为大家算一笔账。

张大爷因被诊断为套细胞淋巴瘤，医生建议其服用泽布替尼胶囊。张大爷每天的推荐剂量为4粒，他的治疗花费约为706元/天，21180元/月，这让原本不富裕的张大颇多犹豫……

但进入医保后，按报销70%估算，张大爷每月自付不足3600元，相比医保前每月节省17600元 ，降幅高达83%!

2022泽布替尼最新医保价格公布（新医保于2022年1月1日执行）

泽布替尼(百悦泽)之前的价格是6336元每盒(80mg*64粒)，现在降价为5440元每盒，降价幅度为14%。

降价后，根据用量计算，泽布替尼一年的费用约为12.2万元。泽布替尼还能进行医保报销，如果按照70%的报销比例计算，则一年只需自付费3.7万元。

当然泽布替尼医保报销有限制条件，在医保报销范围内才能报销，范围是：

1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

3.既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。