优替德隆

2021年3月15日，国家药品监督管理局发布通告，宣布我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药物优替德隆(商品名：优替帝)注射液上市。

优替德隆为埃坡霉素B衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡，可抑制多种肿瘤细胞系(乳腺癌MCF-7、非小细胞肺癌NCI-H460等)和多药耐药肿瘤细胞系(乳腺癌NCI/ADR-Res、结肠癌LS1034、结肠癌HCT-15等)的体外增殖，其联合卡培他滨方案被《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2022版)》作为IA类推荐应用于HER-2阴性晚期乳腺癌的解救化疗。优替德隆的获批打破了中国长期以来晚期乳腺癌治疗的“瓶颈”，结束了近三十年来，中国除紫杉醇以外无突破性化疗药物的局面，被列为国家Ⅰ类抗肿瘤新药，并获得了国家“十三五”重大新药创制专项。

优替德隆最常见的不良反应是外周神经病变、手足综合症、血液学毒性和胃肠道毒性等，其中以外周神经病变发生率最高，在一项多中心、开放标签、3期随机对照试验中，优替德隆联合卡培他滨组与卡培他滨单药维持组外周神经病变总体发生率分别为81%及<9%，其中3级的发生率分别为22%及<1%，尚无4级周围神经病变报告，外周神经病变导致的疼痛、麻木、无力等症状使患者减量化疗甚至暂停化疗，同时降低患者的生存质量，导致较差依从性，直接影响治疗结局。

2023优替德隆注射液(优替帝®) 价格

1.进入医保前后的价格变动：

优替德隆注射液进入医保前的价格为3400元/支(5ml:50mg);进医保后最新的价格目前尚未搜索到，有待后续补充。

2. 进入医保的适应症为：

用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。 优替德隆(UTD1)是华昊中天开发的一款基因工程埃博霉素类似物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物，药物对晚期乳腺癌的疗效确切，安全性良好。随着优替德隆被纳入医保，晚期三阴性乳腺癌治疗也有了更加经济实惠，且有疗效保证的新选择，更多的晚期患者又多了一条充满希望的生命通道。

3.用药注意事项：

①用药过程中应密切监测周围神经病的症状，如感觉过敏、感觉减退、感觉异常、神经痛等。出现 3 级异常症状时应暂停用药，进行对症处理，直至不良反应缓解至 ≤ 1 级或用药前水平，恢复用药时应减量使用。

②用药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现 ≥ 3 级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药。

③用药过程中应监测患者的肝功能。若发生血清转氨酶和/或总胆红素升高，应根据需要降低本品给药剂量或终止治疗。

④为预防过敏反应，所有病人在接受优替德隆治疗前应用地塞米松，苯海拉明和 H2 受体拮抗剂进行预处理，并在治疗中严密监测过敏反应。

优替德隆注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称]

通用名称:优替德隆注射液

商品名称:优替帝

英文名称:Utidelone Injection

汉语拼音:Youtidelong Zhusheye

[适应症]

本品联合卡培他滨，适用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类或紫杉类药物。

[规格]

5 ml:50 mg

[用法用量]

推荐剂量

优替德隆注射液的推荐剂量为30mg/m，静脉滴注1.5小时左右，每天给药一次，连续给药5天，21天为一个治疗周期。

卡培他滨的推荐剂量为1000mg/m2，每日2次口服(早晚各1次，每日总剂量2000mg/m2)，在餐后30分钟内服用，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。有关卡培他滨用药的详细信息，请参见卡培他滨的药品说明书。

患者治疗至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

为预防过敏反应,所有病人在接受优替德隆治疗前30~60分钟肌注或口服苯海拉明40mg，静脉注射地塞米松10mg和西米替丁300~400mg或雷尼替丁50mg，次日给药时视患者实际情况可减半或不使用地塞米松和苯海拉明。

不良反应

优替德隆最常见的不良反应是外周神经病变、手足综合症、血液学毒性和胃肠道毒性等，其中以外周神经病变发生率最高，在一项多中心、开放标签、3期随机对照试验中，优替德隆联合卡培他滨组与卡培他滨单药维持组外周神经病变总体发生率分别为81%及<9%，其中3级的发生率分别为22%及<1%，尚无4级周围神经病变报告，外周神经病变导致的疼痛、麻木、无力等症状使患者减量化疗甚至暂停化疗，同时降低患者的生存质量，导致较差依从性，直接影响治疗结局。

临床疗效：

研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%;无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%;缓解率由26.7%提高至49.8%。

优替德隆除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗外，在前期研究中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性，且对紫杉醇和其他多种化疗药物耐药肿瘤也具有较好的疗效。

特殊人群药代动力学

本品尚无肝功能损害患者、肾功能损害患者、老年人和儿科人群的药代动力学试验数据。

药代动力学相互作用

本品尚未开展药物相互作用临床研究。体外人肝微粒体研究提示，优替德隆在临床剂量相应的浓度下不太可能对CYP2C9、CYP2B6、CYP2D6、CYP2C8、CYP1A2、CYP2C19和CYP3A4产生明显的抑制或诱导作用。

[贮藏]

避光，密闭，2~8℃保存。

[包装]

中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖包装。1瓶/盒。

【价格】

优替德隆注射液进入医保前的价格为3400元/支(5ml:50mg);进医保后最新的价格目前尚未搜索到，有待后续补充。

【有效期]

24个月

【药品上市许可持有人]

持有人名称:成都华昊中天药业有限公司

注册地址:成都市高新区康强二路308号

邮政编码:610041

电话号码:028-85187239

传真号码:028-85187239

[生产企业]

企业名称:成都华昊中天药业有限公司

生产地址:成都市高新区康强二路308号

邮政编码:610041

电话号码:028-85187239

传真号码:028-8518723

优替德隆(优替帝)用法用量说明：

优替德隆注射液的推荐剂量为30mg/m2，静脉滴注1.5小时左右，每天给药一次，连 续给药5天，21天为一个治疗周期。 

卡培他滨的推荐剂量为1000mg/m，每日2次口服(早晚各1次，每日总剂量2000 mg/m2)，在餐后30分钟内服用，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

优替德隆副作用说明：

优替德隆最常见的不良反应是外周神经病变、手足综合症、血液学毒性和胃肠道毒性等，其中以外周神经病变发生率最高，在一项多中心、开放标签、3期随机对照试验中，优替德隆联合卡培他滨组与卡培他滨单药维持组外周神经病变总体发生率分别为81%及<9%，其中3级的发生率分别为22%及<1%，尚无4级周围神经病变报告，外周神经病变导致的疼痛、麻木、无力等症状使患者减量化疗甚至暂停化疗，同时降低患者的生存质量，导致较差依从性，直接影响治疗结局。

优替德隆(优替帝)价格说明：

优替德隆注射液进入医保前的价格为3400元/支（5ml:50mg）；进医保后最新的价格目前尚未搜索到，有待后续补充。