良心国货！国产PD-1/PD-L1申请肺癌新适应症！

加量不加价，信迪利单抗（达伯舒®）申请肺癌一线治疗

作为唯一一款中外合资（信达/礼来）的免疫检查点阻断剂，也是首个荣登顶级期刊《柳叶刀·医学》的中国免疫治疗药物，信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断PD-1/PD-L1结合而解除肿瘤细胞对免疫的抑制。

2018年12月，信迪利单抗获批后线治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。2019年11月，信迪利单抗被国家纳入医保，成为唯一一款医保目录中的PD-1抗体，报销后价格为2843元/瓶。可谓是良心国货！

ORIENT-11——非鳞状非小细胞肺癌

在2020年的肺癌大会（IASLC WCLC）论坛上，信达公布了ORIENT-11临床试验的相关信息：

方法：

研究纳入397例受试者，均为晚期/复发性非鳞状非小细胞肺癌患者。试验组接受200mg·Q3W剂量的信迪利单抗，以及500mg/m²的培美曲塞二钠和75mg/m²铂类，而对照组则将信迪利单抗替换为安慰剂，其余相同。

经4个周期联合治疗后，各组继续使用信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠进行维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

结果：

试验组（信迪利单抗 培美曲塞 铂类化疗） vs. 对照组（安慰剂 培美曲塞 铂类化疗）

· 中位无进展生存期（mPFS）：8.9个月 vs. 5.0个月，复发/转移风险降低50%；

· 客观缓解率（ORR）：51.9% vs. 29.8%，并且信迪利单抗可使患者更早地获得缓解（1.51个月）；

· 相比既往研究，无新的安全信号出现。

基于此，2020年4月23日，国家药品监督管理局（NMPA）受理了信迪利单抗（达伯舒®）用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请。

ORIENT-12——鳞状非小细胞肺癌

近日，信迪利单抗又从前线传来了好消息：一项名为ORIENT-12的III期临床研究达到了预设的优效性标准！

方法：

研究纳入357例受试者，均为晚期/复发性鳞状非小细胞肺癌患者。试验组接受200mg·Q3W剂量的信迪利单抗，以及吉西他滨和铂类，而对照组则将信迪利单抗替换为安慰剂，其余相同。

经4或6个周期联合治疗后，各组继续使用信迪利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

结果：

试验组（信迪利单抗 吉西他滨 铂类）vs. 对照组（安慰剂 吉西他滨 铂类）

· 无进展生存期（PFS）显著延长，且相比以往的研究，无新的安全信号出现；

· 详细的研究数据将在后续的国际学术大会及期刊中公布。

基于此，2020年8月12日，国家药品监督管理局（NMPA）受理了信迪利单抗（达伯舒®）用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请。

我们也将密切关注国产PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗）即将公布的最新临床研究结果，并且期待NMPA尽快审批其申请的两项新适应症——非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌——的一线治疗，进一步扩大药物在各个癌种中的布局，造福各类癌症患者。

全球首次，PD-L1单抗 化疗在NSCLC取得阳性结果

基石药业开发的CS1001是一款国产全人源化的全长PD-L1单抗，非常接近人体天然免疫球蛋白IgG4，因此在安全性方面具有独特优势。不仅如此，CS1001在多个癌种的I期临床试验中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

基石药业部分研发管线

CS1001-302是一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究，涵盖了鳞状和非鳞状两种组织学亚型的NSCLC患者。该研究首次联合PD-L1单抗和化疗作为一线治疗IV期NSCLC，也是全球首次在该领域取得阳性结果的III期临床试验。

方法：

研究纳入近500例未经一线治疗的IV期非小细胞肺癌患者，不论鳞癌或非鳞癌，PD-L1≥1%或＜1%，历时20个月，探索了CS1001联合化疗的效果。

结果：

试验组（CS1001 含铂化疗） vs. 对照组（安慰剂 含铂化疗）

· 无进展生存期（PFS）：7.8个月 vs. 4.9个月；

· 疾病进展和死亡风险降低50%；

· 鳞癌/非鳞癌，PD-L1阴性/阳性亚组患者，均显示临床获益；

· 安全性良好，未发现新的安全信号；

· 详细的研究数据将在近期召开的学术会议中公布。

基于此，基石药业拟在近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交CS1001用于一线治疗NSCLC的申请。目前，国内尚无PD-L1单抗获批用于一线治疗IV期NSCLC，因此，CS1001有望成为全球首个PD-L1单抗联合化疗，并同时获批用于鳞状/非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的免疫检查点抑制剂药物。

非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总患者数量的80-90%，鳞癌和非鳞癌NSCLC患者根据基因检测结果和NCCN/CSCO临床诊疗指南，首先推荐使用靶向药物。对于无基因突变的患者（非鳞癌中近50%无EGFR/ALK突变）不适合靶向治疗，既往除化疗外几乎没有其他治疗手段。

近段时间这两款国产免疫药物——达伯舒®（PD-1单抗）和CS1001（PD-L1单抗）——传来的好声音，无疑为这部分肺癌患者带来了充满希望的福音。我们希望，2020年CSCO会议的召开不仅能进一步公布以上两款药物在NSCLC研究中的详细数据，还能涌现出更多针对各癌种的免疫治疗药物，并盼望这些科学研究尽快审批、落地、纳入医保，让更多肿瘤患者用得上药，用的起药，步入光明的未来。