又一抗癌药获批上市！治疗乳腺癌和胃癌→

好消息！

8月14日，复宏汉霖宣布其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；此前，该药已获欧盟委员会（EC）批准上市登陆欧洲市场。至此，汉曲优成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

小布了解到，汉曲优通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶，不含防腐剂），获得原研药在中国已获批准的所有适应症包括：HER2阳性早期乳腺癌；HER2阳性转移性乳腺癌，及HER2阳性转移性胃癌。

汉曲优在半个月内相继在欧盟和中国成功获批，得益于复宏汉霖的开发与生产过程均对标国际质量标准：遵照中国及欧盟生物类似药相关法规，针对汉曲优与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。研究结果证明，汉曲优在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似。

据悉，为加快推进汉曲优的商业化进程，让中国“质”造的高品质生物药切实惠及更多患者，复宏汉霖积极开拓了创新的商业化模式，并建立起一支专业、高效的国际化商业运营团队。

汉曲优国际多中心临床III期研究主要研究者徐兵河教授表示：“ 汉曲优为中国首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，其临床相似性研究数据十分优异，研究证实汉曲优与原研曲妥珠单抗无临床统计学差异。汉曲优的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性，不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。”

来源：浦东发布