NMPA替雷利珠补充申请：联合化疗用于一线治疗晚期肺鳞癌
2020 ASCO年会上展示了一项III期临床试验（A317-307）的结果：不论PD-L1的表达情况如何，替雷利珠单抗联合化疗用于的IIIb/IV期鳞状非小细胞肺癌中国患者，均可取得临床获益。
肺癌是中国癌症相关死亡的主要原因，而非小细胞肺癌是该病最常见的形式，因此找到能够满足患者需求的新疗法至关重要。
该III期试验的结果表明，替雷利珠单抗联合标准化疗抑制PD-1途径，在无进展生存率和疾病缓解率中，对晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供了非常有价值临床意义。
——中国医学科学院北京协和医学院国家癌症中心/癌症医院医学博士王杰
研究在不考虑PD-L1的表达情况下，纳入360名未经治疗的IIIb/IV期鳞状非小细胞肺癌中国患者。随机平均分配为四组：
A组：替雷利珠单抗 紫杉醇和卡铂
B组：替雷利珠单抗 nab-紫杉醇和卡铂
C组：紫杉醇和卡铂
D组：nab-紫杉醇和卡铂
当将替雷利珠单抗与nab-紫杉醇（阿布沙坦）和卡铂联合使用时，不论PD-L1表达水平如何，观察到替雷利珠单抗对PFS的益处。在中位随访8.6个月时，尚未达到中位总生存期（OS）。
A组的ORR为73％，B组的ORR为75％，对照组的ORR为50％。
A组的ORR包括4％的完全缓解率（CR）和68％的部分缓解率（PR），稳定的疾病发生率为15％。
B组的ORR包括3％的完全缓解率（CR）和72％的部分缓解率（PR），稳定的疾病发生率为16％。
与替雷利珠单抗相关的不良事件发生率：
A组为86.7％，B组为88.1％
≥3级不良事件A组为36.7％，B为40.7％。
严重的与治疗相关的AE（TRAE）分别发生在A，B和C组的27、28和17位患者中。包括中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少症，血肌酸升高磷酸激酶，血小板计数减少，骨髓衰竭，皮疹和发热。对照组中最常见的严重TRAE是3例血小板减少症，中性粒细胞减少，白细胞减少和败血症性休克各2例。
因不良反应导致死亡的人数分别为A组1例，B组2例，对照组3例，其中没有任何一例是由于替雷利珠单抗治疗而造成的。
因此，2020年4月，中国国家药品监督管理局接受了替雷利珠单抗的补充新药申请（sNDA），即替雷利珠单抗与化疗联合用于一线治疗晚期鳞状NSCLC患者。
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