临床招募 | HER2阳性晚期患者的新机会


本试验为III期试验，主要研究HER2单克隆抗体治疗HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。


一、试验主题


比较HER2单克隆抗体与赫赛汀治疗HER2阳性MBC患者的疗效、安全性及体内代谢体征的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验。


二、适应症


未接受过化疗的HER2阳性转移性乳腺癌


三、试验目的


研究HER2单克隆抗体治疗HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。


四、试验设计


试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
招募人数
500人


五、入选标准


1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁的女性；
3.组织学或细胞学确认乳腺癌；
4.无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病，存在使用含紫杉类治疗方案指征；
5.确认HER2阳性（先由分中心实验室进行检测，后定期送往中心实验室确认）及激素（ER/PgR）受体状态 ；


六、排除标准


1.既往因罹患转移性乳腺癌（MBC）而接受过全身性化疗，或靶向药物停药未满12个月的患者；
2. 目前接受其它全身性抗癌治疗（如化疗、免疫治疗）或研究方案中未规定的其它治疗（既往进行过放疗，应至少在随机入组前2周内停止；
3. 存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统（CNS），必须进行计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描进行判断；
4. 入组研究前 4 周内（如为单克隆临床试验，则为 3 个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验；


七、报名方式


1.报名方式

觅健APP，点击免费用药，选择合适的临床试验项目进行报名，并填写报名表格（要求尽可能准确、完整）；
2.初选

觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组。

3.二次筛选

项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验。
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注意事项：报名期间，请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽，工作人员将会以此方式联系您。
招募君温馨提示：报名期间，大家请保持各通讯方式畅通，比如电话、短信还有微信。如有其他新药临床试验的问题，欢迎骚扰“觅健招募君”，直接添加微信号 ：mjxiaomifeng

封面图片来源：摄图网
责任编辑：乳腺癌互助君

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