清除胃癌最大风险因素之一，创新抗生素获优先审评资格

Talicia（RHB-105）是一款新型的固定剂量口服胶囊，其配方包含2种抗生素：rifabutin（利福布汀）和amoxicillin（阿莫西林），以及1种质子泵抑制剂（PPI）omeprazole（奥美拉唑）。鉴于幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）产生高耐药性，导致它们的临床疗效持续降低，患者急需新型的幽门螺杆菌清除疗法。此前，FDA之前已授予Talicia合格传染病产品（QIDP）资格，以及快速通道资格。

本次Talicia的NDA申请是基于3期试验ERADICATE Hp2的顶线结果。试验结果显示：在意向治疗患者群体中，Talicia组84%患者的幽门螺杆菌感染得到清除，而对照组仅为58%，数据具有高度统计学显著差异（p＜0.0001），达到了试验的主要终点。此外，在试验中未检测到对rifabutin的耐药性，rifabutin是Talicia独特配方中的关键组分。

图片来源：RedHill公司官网

RedHill首席执行官Dror Ben-Asher先生表示，“本次FDA接受Talicia的NDA申请并授予其优先审评资格让RedHill感到鼓舞。我们将持续推动Talicia的上市进程。Talicia有潜力成为一款治疗幽门螺杆菌感染的创新一线标准疗法。RedHill将与FDA密切合作，以期将这款重要的新型疗法早日带给患者。”