FDA批准新药治疗铂类耐药性卵巢癌：Elahere带来新希望

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种新药物，用于治疗某些类型的卵巢癌患者，这些患者在使用其他药物后未获得最佳疗效。

新药物名为mirvetuximab soravtansine-gynx（商业名称为Elahere），已获准用于某些患有上皮性卵巢癌（据MedlinePlus称，这是最常见的恶性肿瘤形式）、输卵管和腹膜（覆盖腹壁、子宫、膀胱和直肠的薄膜）的患者。

FDA在一份声明中表示，Elahere仅获得了对于一种特定类型癌症的批准，这种癌症被称为叶酸受体α阳性的铂类耐药疾病，并且这些患者之前已经接受过所谓的全身性治疗，如化疗、免疫疗法或激素治疗。另外，FDA还批准了一种诊断测试，可以识别出符合这一确切特征的肿瘤患者。

药物制造商ImmunoGen公司的高级副总裁兼首席医学官安娜·伯肯布利特医生在一份声明中表示：“难治性铂类耐药性卵巢癌是一种非常具有挑战性的疾病。考虑到自2014年以来FDA没有批准任何新的治疗方法来处理这种疾病，Elahere的加速批准对卵巢癌治疗范式是一项巨大的进展。”

根据美国癌症协会的数据，卵巢癌是美国妇科癌症的主要死因。每年约有2万名患者被诊断患有这种肿瘤，大约有1.3万人死于该疾病。大多数情况下，肿瘤已晚期才被发现，即使经过手术和化疗治疗，患者的预后仍然不佳。许多人最终发展出对两种常用化疗药物——顺铂和卡铂——无效的卵巢肿瘤，被视为“铂类耐药性”肿瘤，根据国家癌症研究所的说法。

在关键的临床试验中，科学家们在106名患有叶酸受体α阳性的铂类耐药性疾病的患者中测试了Elahere的疗效，这些患者接受了癌症治疗药物贝伐单抗（商业名称为Avastin）以及最多三种不同的全身性治疗方案。

所有试验参与者都进行了诊断测试，以确认他们患有叶酸受体α阳性的铂类耐药性疾病。然后，他们都接受了每三周一次的Elahere静脉输注，直到肿瘤再次生长或副作用促使他们停止治疗。

总体而言，31.7％的患者对治疗有所反应。其中大部分是部分病情好转，即肿瘤缩小或体内癌细胞减少。该组中还包括5人出现完全缓解，即试验中身体内所有肿瘤都消失。

FDA表示，患者对治疗的反应的中位数持续时间为6.9个月。

至少20％的接受Elahere治疗的患者经历了副作用，如视力受损、疲劳、恶心、腹痛、手脚刺痛或感觉丧失、腹泻、便秘和干眼症。

监管机构发出了一项有关潜在与眼睛相关问题的警告（只针对严重副作用），其中61％使用Elahere的患者受到了眼部的影响。这些眼部副作用包括视力受损、角膜疾病、干眼症、对光敏感以及眼壁组织的炎症。使用Elahere的患者在治疗过程中应定期进行眼科检查。

根据美国癌症协会的数据，卵巢癌的存活率因肿瘤类型和早期检测时间而异。当肿瘤早期发现时，上皮性卵巢癌的五年生存率为93％，但当肿瘤已经扩散到其他部位时，仅为31％。