普特利单抗获批上市，国产抗PD-1类药物首个获批适应症盘点

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根据NMPA 发布的公告，乐普生物“普特利单抗”的上市申请(受理号：CXSS2101041)获得批准，用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者的治疗。

由此，普特利单抗成为国内第10款(国产第8款)PD-1单抗。国内获批上市的抗PD-1类药物共计15款(含4款进口药物)，而FDA和EMA获批上市的同类药物为7款(国产药物为0)。虽然对药企来说是一片红海，却提高了患者的药物可及性，并大幅降低了药费。对于国内药企来说，鉴于竞争日趋白热化，差异化的临床开发策略对于药物的顺利上市十分关键。本文对国产抗PD-1类药物的首个获批适应症进行盘点，管中窥豹，为看待这个问题提供一个视角。排在首位的适应症为“用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗”，共有5款药物(包括第一梯队的3款药物)：

信迪利单抗(2018/12/27)

卡瑞利珠单抗(2019/5/6)

替雷利珠单抗(2019/12/27)

派安普利单抗(2021/8/5)

赛帕利单抗(2021/8/30)

排在第2位的适应症位“不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤”，共有3款药物：

恩沃利单抗(2021/11/25)

斯鲁利单抗(2022/3/24)

普特利单抗(2022/7/19)

排在第3位的包括3个适应症，均为1款药物，具体如下：

既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤：特瑞普利单抗(2018/12/17)

联合化疗一线治疗晚期 NSCLC：舒格利单抗(2021/12/21)

既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者：卡度尼利单抗(2022/6/29)

从以上总结可以看出，国产抗PD-1类药物的首个获批适应症主要集中在“霍奇金淋巴瘤”或“MSI-H/dMMR实体瘤”，而且呈现2个明显的时间峰。从发病率来看，这2个适应症都不高，申办方主要冲着“凭借2期单臂研究有条件批准上市”这条快速通道。作为首款国产PD-1，特瑞普利单抗另辟蹊径，选择了黑色素瘤，也是目前唯一获批此适应症的国产PD-1(另一款是进口的帕博利珠单抗)。卡度尼利单抗作为首款国产双抗，选择了宫颈癌，也是目前国内唯一获批此适应症的PD-1类药物。

舒格利单抗的选择稍显另类，直接选择一线NSCLC这个国内发病率最高的瘤种。然而，另有5款药物已获批该适应症(3款国产和2款进口，不包括纳武利尤单抗的2线和度伐利尤的1线维持)。舒格利单抗能分得多大的蛋糕，仍有待观察。

通过上述普特利单抗获批上市，国产抗PD-1类药物首个获批适应症盘点的介绍，相信大家对于“普特利单抗获批上市，国产抗PD-1类药物首个获批适应症盘点”有了一定的了解。觅健小编建议大家，如出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期，从而导致病情恶化。想要了解更多药品资讯可以继续关注觅健或者下载觅健APP!

温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。