近日，据辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行注射用恩美曲妥珠单抗等20个药品主动降价结果的通知》，罗氏对其HER-2 ADC药物Kadcyla（T-DM1）采取了主动降价措施。T-DM1目前共上市两个剂型规格，分别为160mg/瓶和100mg/瓶，根据此次公布的价格，160mg/瓶剂型由现行挂网价27632.04元降至13184.05元，100mg/瓶剂型由19282.00元降至9200.00元，两款降幅均为52.3%，这也是此次公布的20个产品中主动降幅最大的品种，
T-DM1是全球首个且目前唯一获批可用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物。此前，2020年2月T-DM1已被获批于HER2阳性早期乳腺癌患者接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的的辅助治疗。2021年6月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准罗氏的赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠单抗，T-DM1）适用于HER2阳性晚期乳腺癌。T-DM1是一款抗体偶联药物（ADC），由HER2靶向的曲妥珠单抗、抑制微管聚集化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子MCC连接而成。曲妥珠单抗具有靶向定位作用，能够“锁死”癌细胞，发送准确的定位。
DM1是一种微管蛋白活性抑制药，它的作用机制和紫杉醇类药物类似，能使癌细胞在有丝分裂时，不能正常形成纺锤体（细胞分裂时的一种特殊细胞器），从而抑制癌细胞的生长。
再配合使用不可断裂的硫醚连接子，让药物被癌细胞内吞后，抗体部分经过溶酶体降解才能释放出DM1，既能发挥化疗药强大的杀伤力，又能发挥曲妥珠单抗的“生物导弹”功能，还能保证药物稳定性。
T-DM1的一炮而红基于KATHERINE III期研究。
2018年SABCS大会上报道了中位随访41个月的初次分析显示，相较于对照组，T-DM1组患者的3年无病生存期（DFS）显著提高了11.3%，乳腺癌侵袭性复发风险或死亡的降低了50%。
另一项EMILIA研究III期临床试验则为第二次获批奠定了基础。EMILIA研究旨在评估T-DM1在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的疗效和安全性，其结果表示：
与对照组相比，T-DM1显著改善了患者的中位无进展生存期（9.6 vs. 6.4个月）和中位总生存期（30.9 vs. 25.1个月）。T-DM1治疗脑转移患者，OS显著延长1倍达26.8个月， 死亡风险下降62%。
EMILIA研究表明，T-DM1应是HER2阳性转移性乳腺癌重要的治疗选择。
T-DM1兼具特异性靶向、高效杀伤、结构稳定的特点，能发挥双重抗肿瘤作用，这种创新和选择性的作用机制，既提高了疗效，又降低了毒性，极大程度提高了药物治疗窗。这一次的大幅降价也为HER2阳性乳腺癌患者带来治疗获益！
