西达基奥仑赛成分

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来源:觅健 2025-10-23 20:05:39

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关键词：西达基奥仑赛CAR-TBCMA个体化无防腐剂

西达基奥仑赛成分

西达基奥仑赛（Carvykti）是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞免疫制剂，其核心活性单元为0.5–1.0×10⁶个CAR阳性活T细胞/kg体重，通过静脉输注给药。制备流程包括：

单采收集患者外周血单个核细胞；
体外采用慢病毒载体转导BCMA特异性嵌合抗原受体基因；
扩增、洗涤后封装成一次性细胞悬液。

制剂不含抗生素或防腐剂，辅料为CryoStor10（含10%二甲基亚砜）和氯化钠注射液，用于细胞冷冻保存与稀释。由于完全依赖患者自身T细胞，每批次均为个体化定制，无法形成通用型库存。

西达基奥仑赛副作用

治疗相关副作用呈**“高频、可逆、集中在前8周”**的特点，>20%患者出现的非实验室事件如下：

全身性：发热(96%)、寒战(33%)、疲劳(47%)
心血管：低血压(51%)、心动过速(27%)
神经精神：脑病(30%)、头痛(27%)、头晕(23%)
消化：恶心(31%)、腹泻(33%)、食欲下降(29%)
肌肉骨骼：疼痛(48%)
呼吸：咳嗽(39%)、呼吸困难(23%)
凝血：凝血病(22%)、出血(15%)

实验室异常以淋巴细胞减少症(99%)、中性粒细胞减少症(98%)、贫血(72%)和血小板减少症(63%)最为突出，≥3级血细胞减少可在回输后复发或迁延数月。

西达基奥仑赛的不良反应

除上述常见副作用外，临床需高度警惕以下可致命的不良反应：

细胞因子释放综合征(CRS)
发生率约95%，中位发作时间7天；≥3级比例4%–12%。典型序贯表现：
发热≥38°C → 低血压 → 缺氧 → 多器官功能障碍。
一线处理：托珠单抗±皮质类固醇，必要时进入ICU给予血管活性药物。
免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)
发生率约30%，可表现为意识模糊、癫痫、震颤、失语或脑水肿。
重度ICANS推荐地塞米松10mg IV q6h联合抗癫痫治疗，持续监测颅内压。
免疫效应细胞相关性小肠结肠炎(IEC-EC)
FDA黑框警告新增项目。中位起病回输后4–8周，特征为顽固性腹泻、腹痛、体重下降，需全肠外营养与多免疫抑制剂挽救；已有肠道穿孔与脓毒症致死报告。
长期血细胞减少
定义为**≥3级中性粒细胞减少持续>28天**；继发败血症、侵袭性真菌病为首要死亡原因。建议每周两次血常规直至连续2周恢复至≤2级，并考虑G-CSF或造血干细胞加强策略。
继发性恶性肿瘤
治疗后观察到骨髓增生异常综合征与急性髓系白血病病例，机制与慢病毒载体插入突变及深度免疫抑制相关；需终身随访血象与骨髓克隆评估。
感染风险激增
由于低丙种球蛋白血症(94%)和持续粒细胞缺乏，机会性感染（如肺孢子菌肺炎、巨细胞病毒复燃）显著增加；推荐预防性磺胺甲噁唑/甲氧苄啶和每月IVIG替代直至IgG>4g/L。
驾驶与操作机械能力受损
神经毒性发作具有延迟和复发特点，FDA建议至少8周内以及任何新发神经系统症状期间禁止驾驶或操作重型设备。