注射用甘氨双唑钠有国产替代药吗

注射用甘氨双唑钠有国产替代药吗

注射用甘氨双唑钠的国产和进口区别

1. 价格：进口品需叠加关税、国际物流与代理商溢价，理论上终端价将高于国产30%—50%。
2. 工艺杂质谱：国产原料合成路线已获多项工艺专利，杂质限度≤0.2%，进口品若采用不同晶型或溶剂体系，需重新验证安全性 。
3. 临床数据互认：国产批文基于中国人群放疗方案（800mg/m²、每周3次），进口品若引用欧美剂量（600—900mg/m²、每周2次），需在国内补做桥接试验。

注射用甘氨双唑钠是哪个厂家生产

• 山东绿叶制药——最早原研，商品名“希美纳”，批准文号国药准字H20070031，规格0.25g，占据全国约70%市场份额 。
• 南京绿叶制药——集团内部产能补充，2023年新增0.25g与0.6g双规格，文号H20183212/ H20183213，主攻华东区域招标 。
• 广州莱泰制药——独立持有H20020706与H20030111，规格0.25g与0.6g，在华南地区基层医院覆盖率最高 。