注射用氨磷汀有国产替代药吗

注射用氨磷汀有国产替代药吗

国产替代药已全面覆盖临床需求。截至2025年,国内共有5家本土企业持有注射用氨磷汀批准文号,形成完整梯队:开封明仁药业(0.4g、0.5g双规格)、美罗药业股份有限公司(0.4g)、南京绿叶制药(0.5g)、深圳市资福药业(0.5g)、四川汇宇制药(0.5g,2024年新获批)。这意味着原研药尚未进入中国市场的空白,已被国产仿制药充分填补,医疗机构无需依赖进口即可完成放化疗患者的正常细胞保护方案。

注射用氨磷汀的国产和进口区别

“原研未至,国产先行”是当前最大区别。国家药监局数据库显示,原研注射用氨磷汀仍无进口上市记录,临床使用的全部为国产制剂。国产头部企业通过一致性评价后,在质量、疗效、安全性上与原研等效:四川汇宇以中美欧三认证车间生产,杂质谱与稳定性数据对标FDA标准;开封明仁在说明书中明确标注“国内唯一一家质量符合原研标准的产品。价格端差距更为直观:同一规格0.4g,国产最低中标价284元,而若通过平行采购渠道获取境外原研,单瓶折合人民币约1200–1500元,国产价格仅为进口“影子价”的1/5–1/4。供应链方面,国产企业可48小时内响应医院订单,无需跨国冷链,断供风险显著低于进口渠道。

注射用氨磷汀是哪个厂家生产

“一超多强”格局已经形成
  • 开封明仁药业——产能与规格最全,拥有0.4g(国药准字H20113488)和0.5g(国药准字H20227121)双文号,商品名“明胜”,在市场端曝光度最高
  • 美罗药业股份有限公司(大连美罗大药厂)——最早实现国产化,0.4g规格(国药准字H20010403)上市时间超过20年,基层医院认知度最高
  • 四川汇宇制药——最新获批者,2024年11月拿到0.5g注册批件(国药准字H20249418),第二家通过一致性评价,主攻三甲肿瘤专科医院渠道
  • 南京绿叶制药、深圳市资福药业——分别持有0.5g批文,聚焦区域招采与民营医院市场,形成补充
上述5家企业合计年产能超过3000万瓶,可覆盖国内约60万人次/年的放化疗周期需求。

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