马来酸阿法替尼片2026年集采降价幅度

第八批国家组织药品集采把马来酸阿法替尼片（40mg）的中选价格压到48.99元/片，与2025年公立医院平均采购价135元/片相比，降幅超过63%。按年度用量测算，仅肺癌患者群体就可减少药费支出约9.4亿元，医保基金同步节约7.1亿元。此次集采把原研药与通过一致性评价的仿制药一并纳入，40mg规格统一限价，30mg、20mg规格按差比价规则同步下调，确保不同剂量之间的价格梯度合理。降价后，月治疗成本从4000元级直接降到1500元级，为需要长期口服的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者提供了可持续的经济支撑。

阿法替尼是不可逆ErbB家族抑制剂，口服后2–5h达血药峰值，但临床见效时间取决于肿瘤生物学特征与个体耐受性。回顾性队列显示，EGFR19外显子缺失患者用药后2.1周即可观察到CT值下降，4.3周出现靶病灶缩小；L858R点突变患者平均需5.6周才达首次部分缓解。若按RECIST标准评估，83%的初治敏感突变患者在8周内获得客观缓解，97%在12周内疾病控制。需要注意的是，腹泻与皮疹的出现往往早于影像应答，第1周内出现2级皮疹的患者，其中位无进展生存期比未出现者延长5.7个月，可作为早期疗效预测指标。若12周后仍无影像学改善，需考虑T790M突变或其他耐药机制，及时切换三代TKI。

适应症：①EGFR基因敏感突变（19Del/L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗；②含铂化疗进展后的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗。
推荐剂量：40mg口服，每日一次，空腹服用——进食后≥3h或进食前≥1h，整片吞服，不可掰碎。
剂量调整：出现≥3级腹泻、皮疹或甲沟炎，先暂停用药，恢复后按30mg、20mg阶梯递减；若仍无法耐受，则永久停药。
关键相互作用：P-gp强抑制剂（利托那韦、酮康唑）可使暴露量升高48%，需错开给药时间；强诱导剂（利福平、卡马西平）降低暴露量34%，应避免联用。
特殊人群：女性、低体重（＜50kg）及潜在肾功能不全者血药浓度更高，需密集监测腹泻与皮疹；Child-Pugh C级肝硬化患者缺乏数据，不推荐使用。
贮存：密封，常温（10–30℃），有效期36个月。