阿基仑赛注射液国产和进口的区别是什么

阿基仑赛注射液全名为“Axicabtagene Ciloleucel”，商品名“奕凯达”，是一种自体抗CD19 CAR-T细胞治疗产品，仅用于单次静脉输注，且必须为自体使用。

目前在中国获批上市的“奕凯达”由复星凯特生物科技有限公司生产，属于引进美国Kite Pharma技术并本地化生产的CAR-T产品，并非完全自主研发。因此，国产与进口的核心差异主要体现在供应链与监管路径：国产版本在细胞采集、制备、质控、运输等各环节均在中国境内完成，受国家药监局直接监管，可缩短患者等待时间并降低运输风险；而早期境外供应则需跨国冷链，存在通关与时效不确定性。疗效与安全性方面，国产与进口原液同源，关键临床数据均来自ZUMA系列研究，两者在适应症、给药剂量、预处理方案及不良反应谱上保持一致。

起效时间以“回输后第28天”作为首个官方评估节点。ZUMA-1研究显示，客观缓解率在第28天即达到82%，其中完全缓解率为54%；部分患者可在输注后7-14天内观察到外周血CAR-T细胞扩增峰值及肿瘤负荷下降信号，但持续缓解需等待至少1个月方可判定。细胞因子释放综合征（CRS）通常发生在输注后1-14天，其出现常提示CAR-T细胞已激活并发挥靶向作用。