斯鲁利单抗注射液国产和进口的区别是什么

目前全球范围内获批上市的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（Serplulimab）由中国复宏汉霖自主研发并生产，暂无进口原研竞品，因此市面上流通的均为国产制剂。从工艺与质控角度看，其采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，经过高亲和力人源化IgG4改造，Fc段沉默突变降低ADCC/CDC效应，与进口PD-1抑制剂持平；制剂规格统一为100mg/10ml，辅料组成为L-组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80，与进口产品类似。价格端，国产定价约为3300元/100mg，仅为进口PD-1单抗的30%–40%，且已进入医保，可显著降低年治疗成本。临床可及性方面，国产供应链完整，冷链运输半径覆盖全国，无需依赖跨境物流，药品短缺风险更低。

药代动力学显示，首次静脉输注后1.7天达血清峰浓度，半衰期约22天，支持每3周给药一次。临床观察提示，多数患者在第2次用药（第6周）前后出现肿瘤缩小或疾病稳定信号，但免疫治疗特有的“假进展”可能延迟影像评估价值；血清生物标志物如IL-8、ctDNA下降可早于影像反应，中位出现时间约4周。需强调的是，起效快慢与肿瘤类型、PD-L1表达、肿瘤突变负荷（TMB）密切相关，MSI-H/dMMR实体瘤反应最快，中位起效时间仅5.9周，而鳞状非小细胞肺癌则需约7.3周。

其通用名全称为“斯鲁利单抗注射液”，英文通用名为“Serplulimab Injection”，商品名为“汉斯状®”。命名规则上，“斯鲁-”取自“中国斯鲁利菌”的谐音，以纪念早期杂交瘤研究；“-利单抗”则遵循WHO单抗命名规则，“-limab”代表人源化IgG4免疫调节单抗。在处方与医保目录中，均以“斯鲁利单抗注射液”作为法定名称，无其他同义化学名或进口商品名。