利妥昔单抗注射液国产和进口的区别是什么

利妥昔单抗注射液国产和进口的区别是什么

1. 分子层面：国产药品属于“生物类似药”，氨基酸序列与原研（罗氏Mabthera™）一致，但糖基化等微观异构体比例略有差异；这并不改变靶点亲和力和ADCC效应，在健康志愿者体内的血药浓度-时间曲线重合度>95%。
2. 疗效与安全性：印度一项223例真实世界回顾显示，国产Reditux™与原研Mabthera™在弥漫大B细胞淋巴瘤中的完全缓解率分别为82%与75%，5年无进展生存率分别为81%与72%，均无统计学差异，输注反应、Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少发生率也高度重叠。
3. 经济可及性：国产疗程费用约为进口的一半，直接降低了医保与患者负担，这也是国家药监局优先审评生物类似药的核心驱动力。

利妥昔单抗注射液起效时间

1. 药动学：首次输注375mg/m²后，外周血B细胞在2-4h内即被快速清除，48h内CD19+细胞可降至基线的<1%，药效学起效几乎同步于输注结束。
2. 临床观察：淋巴瘤患者一般在第2-3周出现LDH下降、瘤体缩小；类风湿关节炎则需等到第8-16周方可评估ACR20反应，因免疫复合物清除与组织修复需要更长时间。
3. 影响因素：肿瘤负荷高、人抗嵌合抗体（HACA）阳性或同时应用糖皮质激素者，起效速度可能出现1-2周偏移，但总体仍符合上述窗口。

利妥昔单抗注射液全名叫什么