为己二酸他雷替尼胶囊的作用和用法是什么
为己二酸他雷替尼胶囊的作用和用法是什么
该胶囊是一种新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，通过高选择性结合ROS1激酶，阻断其下游信号传导，从而抑制ROS1阳性肿瘤细胞的增殖并诱导凋亡。临床数据显示，初治患者客观缓解率（ORR）可达91%，颅内ORR达88%，中位无进展生存期（mPFS）在23.5个月随访时尚未达到，提示疗效持久。对于已出现G2032R等耐药突变的患者，药物仍能维持显著抑制活性，突破一代ROS1-TKI耐药瓶颈。
用法上，推荐剂量为每日一次空腹口服，整粒吞服不得掰碎；如漏服超过12h 应跳过该次，切勿双倍补服。治疗前必须确认ROS1融合阳性，治疗期间每4-6周进行影像学及肝功能评估，若出现间质性肺病、QTc>500ms 或3级以上肝毒性须立即停药并给予对症处理。
该胶囊是一种新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，通过高选择性结合ROS1激酶，阻断其下游信号传导，从而抑制ROS1阳性肿瘤细胞的增殖并诱导凋亡。临床数据显示，初治患者客观缓解率（ORR）可达91%，颅内ORR达88%，中位无进展生存期（mPFS）在23.5个月随访时尚未达到，提示疗效持久。对于已出现G2032R等耐药突变的患者，药物仍能维持显著抑制活性，突破一代ROS1-TKI耐药瓶颈。
用法上，推荐剂量为每日一次空腹口服，整粒吞服不得掰碎；如漏服超过12h 应跳过该次，切勿双倍补服。治疗前必须确认ROS1融合阳性，治疗期间每4-6周进行影像学及肝功能评估，若出现间质性肺病、QTc>500ms 或3级以上肝毒性须立即停药并给予对症处理。
为己二酸他雷替尼胶囊是哪家公司的
药品由葆元生物医药科技（杭州）有限公司自主研发，生产落地于凯莱英生命科学技术（天津）有限公司，2024年12月20日获中国国家药监局附条件批准上市。2021年6月，葆元与信达生物制药达成大中华区独家合作，因此商业化推广由信达生物负责，形成“研发—生产—销售”一体化本土产业链。
药品由葆元生物医药科技（杭州）有限公司自主研发，生产落地于凯莱英生命科学技术（天津）有限公司，2024年12月20日获中国国家药监局附条件批准上市。2021年6月，葆元与信达生物制药达成大中华区独家合作，因此商业化推广由信达生物负责，形成“研发—生产—销售”一体化本土产业链。
为己二酸他雷替尼胶囊的功效
核心功效体现在“高效、入脑、抗耐药”三大维度：
核心功效体现在“高效、入脑、抗耐药”三大维度：
- 系统控制：一线治疗mPFS高达45.6个月，较一代ROS1-TKI延长近一倍，疾病进展风险显著下降。
- 颅内保护：药物血脑屏障透过率强，初治患者颅内疾病控制率（IC-DCR）100%，经治患者IC-ORR为进口对照品的2倍，大幅降低脑转移导致的神经症状恶化。
- 克服耐药：针对G2032R、L2026M 等突变位点，抑制活性提升10倍以上，为经治后复发患者提供后续有效选择。
同时，因不良反应导致的永久停药率仅为1.5%，中枢神经系统毒性低于同类，患者在获得长生存的同时可维持较好生活质量。
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