利厄替尼片的作用和用法是什么
利厄替尼片的作用和用法是什么
适应症定位
利厄替尼片（商品名：奥壹新®）是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，专为EGFR T790M耐药突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计，适用于既往EGFR-TKI治疗失败后的二线及以上治疗 。
利厄替尼片（商品名：奥壹新®）是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，专为EGFR T790M耐药突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计，适用于既往EGFR-TKI治疗失败后的二线及以上治疗 。
用法用量
推荐剂量为每日1次口服80mg，空腹或随餐均可；若漏服超过12h，应跳过该次，按原计划下一次给药。片剂应整片吞服，不可掰碎或溶解。治疗前必须确认EGFR T790M突变状态，治疗期间每8–12周进行影像学与血液学评估，出现不可耐受毒性时可按20mg梯度递减至40mg，仍无法耐受则永久停药 。
推荐剂量为每日1次口服80mg，空腹或随餐均可；若漏服超过12h，应跳过该次，按原计划下一次给药。片剂应整片吞服，不可掰碎或溶解。治疗前必须确认EGFR T790M突变状态，治疗期间每8–12周进行影像学与血液学评估，出现不可耐受毒性时可按20mg梯度递减至40mg，仍无法耐受则永久停药 。
特殊人群调整
轻度肝损伤无需调整；中重度肝损伤、CrCl<30mL·min⁻¹的肾损伤患者缺乏数据，需权衡获益-风险；孕妇禁用，哺乳期应停止哺乳 。
轻度肝损伤无需调整；中重度肝损伤、CrCl<30mL·min⁻¹的肾损伤患者缺乏数据，需权衡获益-风险；孕妇禁用，哺乳期应停止哺乳 。
利厄替尼片是哪家公司的
注册与生产主体
上市许可持有人与生产企业均为江苏奥赛康药业有限公司，其母公司北京奥赛康药业（SZ.002755）为集团资本运作平台 。
上市许可持有人与生产企业均为江苏奥赛康药业有限公司，其母公司北京奥赛康药业（SZ.002755）为集团资本运作平台 。
研发合作链
分子最初由中国科学院上海药物研究所、广州生物医药与健康研究院共同发现，奥赛康主导临床与产业化；2024年10月，信达生物获得中国大陆独家推广销售权，形成“研-产-销”分工，奥赛康继续负责生产与注册事务 。
分子最初由中国科学院上海药物研究所、广州生物医药与健康研究院共同发现，奥赛康主导临床与产业化；2024年10月，信达生物获得中国大陆独家推广销售权，形成“研-产-销”分工，奥赛康继续负责生产与注册事务 。
知识产权
利厄替尼为全新分子实体，拥有中国与PCT专利簇，核心化合物专利2035年到期，保障市场独占期 。
利厄替尼为全新分子实体，拥有中国与PCT专利簇，核心化合物专利2035年到期，保障市场独占期 。
利厄替尼片的功效
关键疗效数字
在301例既往EGFR-TKI失败且T790M阳性NSCLC患者中，独立评审委员会评估：客观缓解率68.8%，疾病控制率92.4%，中位缓解持续时间11.1个月，中位无进展生存期11.0个月；亚组分析显示，脑转移患者颅内客观缓解率65.9%，颅内中位PFS 10.6个月，提示对中枢神经系统病灶具有明确穿透与抑制能力 。
在301例既往EGFR-TKI失败且T790M阳性NSCLC患者中，独立评审委员会评估：客观缓解率68.8%，疾病控制率92.4%，中位缓解持续时间11.1个月，中位无进展生存期11.0个月；亚组分析显示，脑转移患者颅内客观缓解率65.9%，颅内中位PFS 10.6个月，提示对中枢神经系统病灶具有明确穿透与抑制能力 。
耐药机制克服
对EGFR L858R/T790M与exon19Del/T790M双突变模型，IC50较野生型降低约12–20倍，不可逆阻断突变激酶活性，同时保留对野生型EGFR的较高选择性，皮疹、腹泻等剂量限制性毒性发生率低于一代/二代TKI 。
对EGFR L858R/T790M与exon19Del/T790M双突变模型，IC50较野生型降低约12–20倍，不可逆阻断突变激酶活性，同时保留对野生型EGFR的较高选择性，皮疹、腹泻等剂量限制性毒性发生率低于一代/二代TKI 。
一线扩展潜力
III期研究（ASK-LC-120067-F-Ⅲ）已达成主要终点，正推动其由后线向EGFR外显子19缺失或21置换突变的一线适应症扩展，若获批，将直接对标奥希替尼一线市场 。
III期研究（ASK-LC-120067-F-Ⅲ）已达成主要终点，正推动其由后线向EGFR外显子19缺失或21置换突变的一线适应症扩展，若获批，将直接对标奥希替尼一线市场 。
医保准入
2025年12月正式纳入国家医保目录，80mg×20片规格医保支付价约7568元/盒，显著降低患者年治疗成本，提升可及性 。
2025年12月正式纳入国家医保目录，80mg×20片规格医保支付价约7568元/盒，显著降低患者年治疗成本，提升可及性 。
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