聚乙二醇洛塞那肽注射液是国产还是进口的

养生小娃

来源:觅健 2025-05-22 18:50:21

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关键词：聚乙二醇洛塞那肽注射液国产药品江苏豪森药业2019年5月打破垄断

药品基本信息

药品信息概要：聚乙二醇洛塞那肽注射液，西药名。本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

通用名称：聚乙二醇洛塞那肽注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：195.00元-672.80元

药品详细信息

成分：

本品主要成份为聚乙二醇洛塞那肽。

辅料：醋酸钠、醋酸、甘露醇和注射用水。

不良反应：

聚乙二醇洛塞那肽的临床研究总共进行了13个临床试验，总共约1200多人至少注射了1次。

本品进行了单药治疗及与二甲双胍联合治疗的两个Ⅲ期试验，均包括了24周的核心治疗期及28周的延伸治疗期，总治疗时间为52周。安全性结果均显示本品主要的不良反应为胃肠道不良反应，这与胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药理作用机制有关。胃肠道不良反应主要为：恶心、呕吐、腹泻等，但发生率均较低，而且多为一过性，严重程度多为轻中度，无重度不良反应。临床试验中，有低血糖事件发生，但是发生率较低。详细的不良反应如下：

胃肠道不良反应

1、单药治疗

单药治疗24周后，安慰剂组、本品0.1mg和0.2mg组总体不良反应发生率分别为15.45%、13.49%、28.33%。0.2mg组不良反应发生率高于安慰剂组和0.1mg组，主要由于较高的胃肠道不良反应所致。常见的胃肠道不良反应包括恶心、呕吐、腹泻等。其中恶心和呕吐的发生率与剂量成正相关，严重程度多是轻度或者中度，且多为一过性。

进入延伸期后，胃肠道系统不良反应发生率较核心期降低，未发生≥5%的不良反应。

2、二甲双胍合并治疗

联合二甲双胍核心期治疗24周后，安慰剂组、本品0.1mg组和0.2mg组总体不良反应发生率分别为7.7%、10.4%、17.4%。和单药治疗试验一样，0.2mg治疗组不良反应率与0.1mg组、安慰剂组比有升高趋势，这主要是由较高的胃肠道不良反应所致。延伸期不良反应发生率较核心期明显下降。核心期和延伸期均未发生≥5%的不良反应。

低血糖

单药治疗各组低血糖发生率均较低，无严重低血糖发生；进入延伸期后，各组低血糖发生率均<2%且无剂量相关性；无严重低血糖发生。

与二甲双胍合用24周，各组低血糖发生率均较低且未见剂量相关性，所有低血糖均为轻度。延伸期各组低血糖发生率均<2%且无剂量相关性；无严重低血糖发生。

注射部位不良反应：

单药治疗试验在0.2mg治疗组有一例受试者在核心期内出现6次注射部位反应，研究者判断与研究药物可能有关，严重程度为1级（轻度）。该受试者完成52周随访，在延伸期未出现注射部位不良反应。

与二甲双胍联合治疗试验0.2mg治疗组一例受试者在延伸期出现1次注射部位出血，研究者判断与研究药物可能有关，严重程度为1级（轻度）。

免疫原性：患者在接受本品治疗后可能会产生抗药抗体。单药和二甲双胍联合治疗试验总共分析了来自977名受试者的血清样本，51名受试者检出阳性抗体，总抗体阳性率为5.2%，各治疗组抗体发生率不超过6.73%。在24周时，抗体阳性的受试者0.1mg治疗组（5例）HbA1c下降0.5%、0.2mg治疗组（4例）HbA1c升高0.13%，而抗体阴性的受试者在0.1mg治疗组（264例）HbA1c下降1.0%、0.2mg治疗组（250例）HbA1c下降1.2%；在52周时，抗体阳性的35例受试者，平均HbA1c降低0.26%，抗体阴性的751例受试者，平均HbA1c降低0.97%。阳性抗体可能对疗效产生一定的影响。

肝毒性

本品未对肝脏产生有害影响。两个Ⅲ期试验核心期的肝功能相关不良事件总数为26人，占全体受试者2.9%。核心期肝功能异常不良事件发生率，安慰剂组为2.0%（6例），本品0.1mg治疗组为3.2%（10例），本品0.2mg治疗组为3.4%（10例），在0.2mg治疗组除1例受试者因既往合并乙肝、酒精性肝硬化代偿期而肝功能相关异常达到3级，研究者判断可能无关，其他肝功能异常均为轻中度，大部分受试者转归为恢复/治愈。延伸期不良事件和核心期相当。

脂类代谢

未发现本品对脂类代谢有影响。

其它

单药及与二甲双胍合并治疗的两个Ⅲ期试验中发生率≥1%的不良反应见下表。

表4在各组发生率≥1%的不良反应（%）

单药治疗核心期：恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、腹胀、头晕、反胃、低血糖、腹部不适、胃肠障碍、丙氨酸氨基转移酶升高、头痛、便秘、乏力、尿蛋白存在、颈痛。

单药治疗延伸期：腹胀、腹部不适、恶心、低血糖、耳鸣、腹泻、高尿酸血症、食欲下降、肝脏功能异常、盆腔炎、阴道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、骨质疏松症、蛋白尿、腹痛、菌群失调、胃炎、心肌缺血、外周动脉梗阻性疾病。

联合二甲双胍治疗核心期：腹泻、恶心、食欲下降、腹胀、呕吐、胃肠障碍、腹部不适、腹痛、乏力、低血糖。

联合二甲双胍治疗延伸期：低血糖、恶心、腹部不适、高脂血症、腹泻、腹胀、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、高尿酸血症、呕吐、食欲下降、血红蛋白降低、脂质升高、肾损害、肝脏功能异常。

适应症：

本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。