中国新药乳腺癌死循环克星呼之欲出

众所周知，人类成年以后，正常细胞有丝分裂周期大多逐渐减缓，这主要受到周期蛋白依赖性激酶（CDK）控制。其中，CDK4和CDK6主要控制细胞有丝分裂周期由DNA合成前期进入DNA合成期。癌细胞的基本特征之一就是有丝分裂周期失控而疯狂分裂繁殖、陷入死循环，这主要由于CDK4和CDK6过度活跃引起。CDK4/6抑制剂哌柏西利、瑞博西利、阿贝西利已经先后获得美国食品药品监督管理局批准上市用于治疗乳腺癌患者，从而三分天下。目前，辉瑞原研的哌柏西利、齐鲁仿制的哌柏西利、礼来原研的阿贝西利已经先后获得国家药品监督管理局批准上市。

2021年3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示：恒瑞新药CDK4/6抑制剂SHR6390拟被纳入突破性治疗品种。

　　2020年12月24日，恒瑞宣布由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者、全国42家中心共同参与的多中心双盲随机对照三期临床研究SHR6390-III-301主要终点达到方案预设优效标准，对于既往内分泌治疗失败的HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者，SHR6390＋氟维司群与安慰剂＋氟维司群相比，患者无进展生存显著较长。因此，恒瑞将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通申请。

　　根据美国国家医学图书馆全球临床研究登记网站公示，目前SHR6390相关乳腺癌临床研究至少已达13项：

NCT03481998：SHR6390＋来曲唑或阿那曲唑或氟维司群治疗晚期HR阳性HER2阴性乳腺癌

NCT03772353：SHR6390＋来曲唑＋吡咯替尼治疗晚期HR阳性HER2阳性乳腺癌（复旦大学附属肿瘤医院LORDSHIPS研究）

NCT03805399：SHR6390＋其他靶向药物治疗难治型晚期三阴性乳腺癌（复旦大学附属肿瘤医院FUTURE研究）

NCT03927456：SHR6390＋氟维司群治疗晚期HR阳性HER2阴性乳腺癌（SHR6390-III-301研究）

NCT03966898：SHR6390＋来曲唑或阿那曲唑治疗晚期HR阳性HER2阴性乳腺癌

NCT03993964：SHR6390＋吡咯替尼治疗晚期HER2阳性乳腺癌

NCT04095390：SHR6390＋吡咯替尼治疗晚期HER2阳性乳腺癌曲妥珠单抗失败后

NCT04215003：SHR6390＋其他靶向药物新辅助治疗早期乳腺癌（复旦大学附属肿瘤医院SCHBCC0N026研究）

NCT04236310：SHR6390＋阿那曲唑＋吡咯替尼＋曲妥珠单抗新辅助治疗早期ER阳性HER2阳性乳腺癌

NCT04293276：SHR6390＋吡咯替尼治疗晚期HER2阳性乳腺癌

NCT04355858：SHR6390＋其他靶向药物治疗晚期HR阳性HER2阴性乳腺癌（复旦大学附属肿瘤医院MULAN研究）

NCT04486911：SHR6390＋吡咯替尼＋来曲唑辅助治疗早期三阳性乳腺癌

NCT04733417：SHR6390＋法米替尼治疗晚期HR阳性HER2阴性乳腺癌

　　期待中国新药CDK4/6抑制剂SHR6390打破各类乳腺癌死循环的临床研究早日结出硕果，也期待SHR6390的中文名早日官宣。