维迪西妥单抗的作用和用法是什么

维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）是一种抗体-药物偶联物（ADC），由重组人源化抗HER2单抗与细胞毒药物MMAE经可裂解连接子偶联而成。其核心作用机制为：先通过抗体部分精准识别并结合肿瘤细胞表面过表达的HER2受体，随后ADC-HER2复合物被内吞，在溶酶体酸性环境中连接子断裂，释放出的MMAE可与微管蛋白结合并破坏微管网络，诱导细胞周期阻滞与凋亡，实现“精准爆破”；同时，释放出的游离MMAE还能透过细胞膜，对邻近HER2低表达甚至阴性的肿瘤细胞产生“旁观者杀伤效应”，进一步扩大抗肿瘤范围 。

用法用量方面，维迪西妥单抗仅用于静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注。推荐剂量为2.5mg/kg，每2周给药1次，输注时间控制在30–90min（常规建议60min）。治疗前必须确认患者肿瘤组织HER2免疫组化（IHC）结果为2+或3+，且检测需在具备资质的实验室完成。若输注期间出现超敏或输注相关反应，应立即减慢或中断滴注，并给予对症处理；若发生危及生命的气道阻塞、低血压等情况，须永久停药 。

维迪西妥单抗由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发，是中国首个获批上市的国产ADC药物，也是全球首个同时获得中国国家药监局（NMPA）与美国FDA突破性疗法双重认定的ADC产品 。荣昌生物已建成2000L规模的抗体表达、小分子合成、偶联及制剂灌装一体化生产线，可满足商业化供应需求 。

1. 胃癌（含胃食管结合部腺癌）
关键II期研究（C008）显示，对于至少接受过二线系统化疗、HER2过表达（IHC 3+或2+）的局部晚期或转移性胃癌患者，维迪西妥单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）24.8%，疾病控制率（DCR）42.4%，中位无进展生存期（mPFS）4.1个月，中位总生存期（mOS）7.9个月，且未出现治疗相关死亡 。基于该数据，2021年6月NMPA附条件批准其胃癌适应症，并纳入2025版《CSCO胃癌诊疗指南》三线及以上I级推荐 。

2. 尿路上皮癌（UC）
单臂II期研究中，64例既往接受过≥2线治疗的HER2过表达局部晚期或转移性UC患者接受维迪西妥单抗后，ORR 50%，mPFS 5.1个月，mOS 14.2个月；而与PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合的Ib/II期早期数据显示，ORR高达94.1%（16/17），其中完全缓解率17.6% 。2021年12月该适应症在国内获批上市，2025年6月其“联合特瑞普利单抗用于HER2表达UC一线治疗”的新适应症上市申请已获CDE受理 。

3. HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移
III期临床（RC48-C006）达到主要终点，结果显示维迪西妥单抗显著延长患者PFS，荣昌生物已计划递交上市申请；2025年7月该适应症的新药上市申请已获CDE受理并纳入优先审评 。

4. HER2低表达乳腺癌
探索性研究中，48例HER2低表达（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）晚期乳腺癌患者接受维迪西妥单抗单药治疗，ORR 39.6%，mPFS 5.7个月，为传统认为不适合抗HER2靶向治疗的人群提供了新的治疗选择 。

综上，维迪西妥单抗凭借高靶向性、旁观者杀伤与免疫协同三重优势，已在胃癌、尿路上皮癌领域确立标准三线及以后治疗地位，并正向一线及乳腺癌、胆道癌等瘤种拓展，成为国产ADC赛道的重要标杆。