艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液需要长期服用吗

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液的给药逻辑是“持续至疾病进展或毒性不可耐受”，而非固定周期。说明书推荐5mg/kg静脉输注，每3周一次，只要影像学评估仍显示临床获益且不良反应可控，患者即可继续接受该方案。真实世界数据中，部分复发或转移性宫颈癌患者已接受15-20个周期以上，累计治疗时间超过12个月，提示在疗效稳定的前提下可长期应用。
但需注意两点：第一，免疫相关不良反应（如甲状腺功能减退、皮疹、结肠炎等）可在任何周期出现，随着累积剂量增加，发生率呈上升趋势，一旦出现3级及以上毒性，必须永久停药。第二，该药为附条件批准上市，长期生存获益仍在随访中，若连续两次评估出现进展，应退出治疗并切换为其他后线方案。因此，“长期服用”并非无限期用药，而是在动态监测下的个体化持续治疗。

2025年1月1日起，该药以齐倍安®商品名正式纳入国家医保目录，落地价出现22%的阶梯式下降。规格50mg(2mL)/瓶的全国医保支付标准为4629元，较原零售价5966元下调1337元；若按60kg体重计算，单次用量300mg（6瓶）即27774元，年治疗17次的现金支出由60.8万元降至46万元左右。
各地在此基础上还可实施“双通道”药房让利，部分省份患者实际拿药价可再低50-100元/瓶；若符合大病保险或补充医保条件，自负比例可进一步降至30%以下，年自付额有望压缩到13-15万元区间。需要提醒的是，医保支付仅限于“既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌”这一说明书适应症，超适应症使用仍需按原价全额自费。

该药并非进口产品，而是由齐鲁制药全程在国内完成细胞株构建、工艺放大、Ⅲ期临床及上市申报的国产创新生物制剂。其采用“同源共产”技术平台，使IgG4型PD-1抗体（艾帕洛利单抗）与IgG1型CTLA-4抗体（托沃瑞利单抗）在同一细胞株中按固定比例表达，形成双功能组合抗体，目前全球尚无同类进口竞品。
因此，患者拿到的每一支齐倍安®均在齐鲁制药海南基地生产，原液制备、制剂灌装、质量放行全流程在国内完成，属于国产1类生物新药，不存在进口关税或汇率溢价，这也是其能在纳入医保后迅速降价22%的重要原因之一。