替雷利珠单抗是哪个厂家生产

替雷利珠单抗是哪个厂家生产

• 研发与生产：药物由百济神州自主设计，生产基地位于苏州和广州，均通过中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA的GMP核查，可实现从细胞库建库到成品灌装的全程自控。
• 全球布局：在中国以商品名百泽安销售；2024年以英文商品名Tevimbra进入美国市场，成为首个由本土企业自主研发并在美获批的PD-1单抗。
• 产权归属：核心专利由百济神州100%持有，无合资或代工环节，确保批次间一致性。

替雷利珠单抗价格

• 医保前：2019年上市价10688元/100mg。
• 2024年医保续约价：1253.53元/100mg，按70%乙类报销后患者自付376元/支；全年以17个周期计算，年治疗费≤13000元。
• 自费渠道：部分零售药房会员价900–1300元/支，与医保价基本对齐。
• 美国售价：同规格批发价约4320美元（≈30500元），虽比K药低10%，仍是国内医保价的81倍。

替雷利珠单抗成分

• 分子骨架：重组抗PD-1人源化单抗，Fc段通过基因工程去除与FcγR结合能力，消除ADCP效应，避免T细胞被巨噬细胞误清除。
• 辅料组成：每支10ml:100mg规格含冰醋酸、蔗糖、聚山梨酯80等，pH 5.5，渗透压控制在280–320mOsm/kg，可直接静脉输注，无需额外稀释。
• 纯度指标：SEC-HPLC单体纯度≥98%，内毒素<0.25EU/mg，高于中国药典对单抗制品的通用要求，降低输注相关反应风险。