4月美国已获批!作为乳腺癌靶向药它真的能减少复发转移!

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随着夏日的热浪席卷而来,乳腺癌靶向治疗领域也迎来了一股新风——今年4月汉曲优®在美国获批上市,引发了广泛关注和热议,互助君在评论区也收到了众多觅友的问询:

"能降低复发转移的汉曲优®在美国上市了?咱们医院能买到吗?"

 "所有乳腺癌分型都能用吗?"

“术后用汉曲优®能降低复发转移,已经复发了还能用吗?”

……


别急,互助君为你准备了最全面的“十问十答”,带你一文读懂汉曲优®,把握乳腺癌治疗的新机遇!

01

问:汉曲优®的适应证是什么呢?所有乳腺癌分型都能用吗?进医保了吗?

如图1,汉曲优®属于靶向药物,能击杀HER-2靶点上的癌细胞。

图1,图源:觅健@乳腺癌互助圈


但并不是所有乳腺癌分型都能用,汉曲优®获批适应症是:辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌患者以及HER2过表达的转移性乳腺癌患者[1]。目前已被纳入了中国乙类医保目录:

150mg规格的单价为1688元

60mg规格单价837元(医保报销前);

 // 

上海地区为例,经医保报销后,患者仅需参保人员个人定额自负标准为670元/瓶(150mg/瓶)、250元/瓶(60mg/瓶*1瓶/盒)[2-3]


02

问:汉曲优®不是早就在中国上市了吗?这次在美国获批有啥特殊之处?

的确,以往我们所用到的新药,好药一般都是先在美国获批,左等右等,才能收到新药在华获批的好消息,但汉曲优®却与众不同,先于2020年获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,然后才在2024年4月26日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的,也就是说,这次国内的乳腺癌患者抢先一步用上了好药,这是为什么呢[4]


这是因为汉曲优®本就诞生于中国,自然首先造福中国乳腺癌患者,不过“世界有多大,舞台就有多大”,在华上市后汉曲优®并没有停下脚步,反而越洋出海,持续不断地向国际高品质靠拢,希望有一天能走出国门,畅销海外,造福世界乳腺癌患者。


而FDA作为全球最权威的药品监管机构之一,正是汉曲优®走向国际必须攀登的“珠穆朗玛峰”,所以,此次在美获批对于汉曲优®来说是一个非常重要的里程碑,意味着它的质量和疗效得到了世界级的认可[4]


图源:已授权


值得关注的是,汉曲优®目前已成功在美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市,足迹覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,并进入了中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录,惠及了超过18万的患者,这足以证明,汉曲优®的国际品质已经赢得了全球范围内的信赖与支持[4]


03

问:汉曲优®的疗效和安全性如何呢?能预防术后复发吗?

一项在中国大陆、欧盟波兰及乌克兰等全球89个国家的研究中心开展的III期临床研究显示, 649名来自世界各地的HER2阳性乳腺癌患者在24周的汉曲优®治疗后,临床客观缓解率达到了71.0%。令人惊喜的是,在我们的中国乳腺癌患者群体中,汉曲优®的客观缓解率更高,达到了71.7%,且安全性可控,代表汉曲优®靶向治疗中国乳腺癌患者拥有更为卓越的疗效与安全性,可有效预防乳腺癌患者术后复发[5]


04

问:汉曲优®真的没防腐剂吗?怎么做到的?

源于它的一颗“爱国心”——为了更好地满足身材较欧美人更为娇小的中国乳腺癌姐妹们的需求,它特别设计了150mg和60mg两个规格,大剂量小剂量互相搭配,不仅实现了药物的即配即用,也避免了药液的浪费和余液的产生,这样便无需再额外添加苯甲醇防腐剂,进一步提高了治疗的安全性[5-7]


05

问:之前靶向治疗用的其他药,但这次医生给开了汉曲优®,中间换药没事吗?

自汉曲优®上市以来,积累了复旦大学附属肿瘤医院、广东省人民医院、上海第九人民医院黄浦分院等超过千家单中心医院超过16万患者在乳腺癌新辅助治疗、辅助治疗、晚期一线治疗中的转换用药经验,证明了汉曲优®在转换用药方面的安全性,展现了其广泛的应用价值,所以觅友们可以放心遵医嘱转换用药治疗[5,8-9]


06

问:什么时候用汉曲优®单靶就足够了?什么时候则建议使用汉曲优®联合帕捷特双靶治疗?

目前最新指南共识推荐腋窝淋巴结阴性的低风险HER2阳性乳腺癌患者,若肿瘤较小、分级较低、Ki-67低表达,遵医嘱接受汉曲优®单靶治疗就足够了。


不过,若是HER2乳腺癌患者自身存在高危复发风险(较高分期或侵袭性较强,尤其是腋窝淋巴结阳性的患者)或既往经汉曲优®单一治疗反应不佳,推荐觅友遵医嘱接受汉曲优®联合帕捷特双靶治疗,以降低肿瘤复发风险,延长自身生存期[10]


07

问:汉曲优®单靶治疗得用几个疗程?联合帕捷特双靶治疗又需要治疗多久?

汉曲优®单靶治疗有每周给药和每3周给药1次这两种给药方法(如下),帕捷特则需与汉曲优®联合使用,不论单靶还是双靶联合,标准疗程都是1年(17~18个疗程),晚期患者可遵医嘱使用至病情进展或不可耐受毒性[1,11]


08

问:如果不小心漏用汉曲优®怎么办?

未超过1周:在下一个治疗周期之前,尽快接受2mg/kg(每周给药方案)或8mg/kg(每3周1次的给药方案)的汉曲优®治疗;


超过1周:尽快重新接受4mg/kg(每周给药方案)或8mg/kg(每3周1次的给药方案)的汉曲优®治疗,并在此后第7天或第21天后接受2mg/kg(每周给药方案)或8mg/kg(每3周1次的给药方案)的汉曲优®治疗[1]


09

问:使用汉曲优®期间饮食上有禁忌吗?

想要汉曲优®药效满分,食物搭配需谨慎。使用汉曲优®期间,最好不吃西柚或西柚制品。


这是因为呋喃香豆素会抑制抗肿瘤药物分解代谢酶的活性,影响药物在体内的代谢,加速药物在血液中的分解,增强药物的活性作用,若与靶向药物同时使用可能会导致药物浓度的增加,放大药物副作用,从而对治疗效果带来不利影响[1]


10

问:乳腺癌靶向治疗过程中,如何处理曲妥珠单抗可能出现的副作用?比如腹泻等?

乳腺癌靶向治疗过程中,如果出现骨髓抑制、腹泻、心功能不全或者肝肾毒性等副作用,觅友们该如何处理呢?互助君都给大家总结好了。

01
骨髓抑制


觅友们可以在医生的指导下按需使用一些能够预防白细胞减少、促进血小板恢复的药物(如沙肝醇、利血生、维生素B4)。


02
腹泻


建议觅友们多摄入含有维生素和电解质的水,同时尽量别吃刺激性食物。如果出现了便秘,觅友们要适度运动、多喝水,多吃新鲜蔬果,必要时遵医嘱吃点缓泻剂或润肠药。


03
心功能不全


在停止使用曲妥珠单抗后的7个月内,觅友们应避免使用蒽环类抗生素,若确实需要接受蒽环类抗生素治疗,应密切关注自身心功能。


04
肝肾毒性


觅友们可以在医生的指导下使用还原型谷胱甘肽、联苯双酯等保肝药物来预防和减轻副作用[12]


尾声


读完此文,相信你心中关于汉曲优®的诸多疑问都得到了解答。当然,如果还有其他问题,或者对文章内容有进一步的探讨和补充,欢迎在下方评论区留言,期待你的参与和分享!

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温馨提醒:文章旨在传递疾病知识,不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

正文图片来源:复宏汉霖

本文作者:觅健莫非

责任编辑:觅健美美

图片授权:复宏汉霖

参考料:

[1]汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)说明书.pdf (henlius.com

[2]https://ybj.sh.gov.cn/qtwj/20200915/5f29e924c5a5499dbbdc78c2c24be0a0.html

[3]https://ybj.sh.gov.cn/qtwj/20220218/1991091ccbb64035922684a2983c91e3.html

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/jm_fpFCLVsH4VAzZ1EoLUw

[5]Xu, B,et al. BioDrugs 35, 337–350 (2021).

[6]黄一方. 苯甲醇毒副作用[J]. 华南国防医学杂志, 1990(3):22-23.

[7]https://mp.weixin.qq.com/s/L5YiYjMyojf4RL1WmJUp4g

[8]SABCS 2022. Abstract #1307197  Poster ID: P1-11-20.

[9]Zhang R, et al. 2023 SABCS, poster PO4-04-02.

[10]《CSCO乳腺癌诊疗指南(2023版)》

[11]帕妥珠单抗注射液说明书

[12]段丹丹. 曲妥珠单抗的不良反应及处理[J]. 中国现代医药杂志,2011,13(8):128-131.


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