注射用贝林妥欧单抗是处方药吗
注射用贝林妥欧单抗是处方药吗
注射用贝林妥欧单抗（商品名：倍利妥®）属于国家严格监管的处方药，凭执业医师处方方可调配、购买和使用，并非OTC药物。其批准文号为国药准字SJ20200026，医保目录归类为“丙类”，进一步提示其临床使用需符合特定医疗场景与适应证。患者无法直接在零售药店购得，必须在具备血液肿瘤诊疗资质的医疗机构，在专科医生指导下完成包括住院监护在内的完整给药流程。
注射用贝林妥欧单抗起效时间
贝林妥欧单抗以“快速、深度”缓解著称。关键研究及真实世界数据显示：
- 完全缓解（CR/CRh）中位时间：首次给药后25~35天
- MRD（微小残留病）转阴中位时间：约21天
- 约70%的缓解患者在第1个28天周期内即达到CR
- 平均用药不超过1.5个周期即可判断是否有效，若第1周期结束仍未达CR，应由血液肿瘤团队评估是否调整方案或桥接造血干细胞移植
因此，临床通常以“1个周期”作为早期疗效观察窗口，若未观察到缓解迹象，需及时介入后续策略。
注射用贝林妥欧单抗是治什么的
贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的CD3-CD19双特异性T细胞衔接器（BiTE®），其适应证聚焦CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），覆盖成人与儿童两个群体：
- 复发或难治性（R/R）前体B-ALL
无论成人还是儿童，只要肿瘤细胞表达CD19，均可作为单药挽救治疗手段。 - MRD≥0.1%的首次或第二次完全缓解期B-ALL
用于清除常规化疗/移植后仍残留的极微量病灶，降低复发风险、延长无事件生存期。
一句话概括：贝林妥欧单抗通过“桥接”T细胞与白血病细胞，把患者自身免疫系统改造成精准的抗白血病武器，为传统化疗失败或残留病灶持续阳性的B-ALL患者提供具有显著生存获益的免疫治疗选择。
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