富马酸安柰克替尼胶囊国产和进口的区别是什么

国产富马酸安柰克替尼胶囊（商品名：安柏尼®）由正大天晴药业集团自主研发，2024年4月在中国大陆首次获批上市，是全球唯一获批的ROS1-TKI国产原研药，尚无进口同通用名产品在售，因此临床选择只有“国产”一种。与目录内进口ROS1-TKI（克唑替尼、恩曲替尼）相比，安柰克替尼在分子结构上做了优化，血脑屏障穿透力更强，对基线脑转移患者的颅内客观缓解率可达72.73%，高于恩曲替尼历史数据。安全性方面，国产药神经毒性与眼部毒性发生率更低，3级及以上不良反应不足5%，且无需因年龄≥65岁调整剂量。经济可及性上，安柰克替尼2025年1月纳入国家医保乙类目录，报销比例50%—70%，月治疗费约为进口恩曲替尼的1/3，显著降低患者负担。唯一差距在于全球循证积累时间较短，但全部Ⅰ—Ⅲ期数据均来自中国患者，人群适配度更高。

药代动力学显示，单次口服300mg后血浆达峰时间中位2小时，肿瘤缓解则需等待影像学评估周期。关键Ⅱ期研究TQ-B3101-II-01提示，80.2%的ROS1阳性NSCLC患者在服药4周即可观察到部分缓解（PR），中位起效时间为1.3个月。若6—8周复查病灶缩小≥30%或达到疾病稳定（SD）且症状改善，即可判定药物起效；若此时仍进展，则需考虑换药。对于基线脑转移人群，颅内病灶首次缓解多出现在4—6周，最迟不超过8周。一旦起效，中位持续缓解时间已超过12个月，只要耐受良好即可持续原剂量治疗，无需因等待“更快”缓解而盲目增量。

药品通用名：富马酸安柰克替尼胶囊
英文名称：Unecritinib Fumarate Capsules
商品名：安柏尼®
化学名：(R)-N-{3-[1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-5-[1-(哌啶-4-基)-1H-吡唑-4-基]吡啶-2-基}乙酰胺富马酸盐
分子式：C₂₃H₂₄Cl₂FN₅O₂·C₄H₄O₄
分子量：608.45