舒格利单抗怎么用

舒格利单抗（Sugemalimab）是一种全人源PD-L1单克隆抗体，临床采用静脉输注方式给药。推荐剂量为1200mg/次，每3周给药一次，输注前需用0.9%氯化钠注射液稀释至250ml，首次滴注不少于60min，后续若耐受良好可缩短至30min。治疗持续时间遵循“用至疾病进展或出现不可耐受毒性”原则，总疗程常超过1年。同步放化疗后的III期非小细胞肺癌患者，需在放化疗结束后2–6周内启动维持治疗；联合化疗一线方案时，先输舒格利单抗、次日再给予含铂化疗，以降低免疫相关输注反应风险。出现2级免疫性肺炎、肝炎或结肠炎时暂停用药，给予1–2mg/(kg·d)泼尼松等效激素直至毒性降至≤1级，之后可考虑重新挑战；3级及以上免疫毒性永久停药。用药前需完善甲状腺功能、肝肾功能、胸腹CT基线评估，每2–3周期复查一次；治疗期间监测血糖、电解质、心肌酶谱，警惕免疫性心肌炎（发生率＜1%，但致死率高达50%）。若合并EGFR/ALK阳性驱动基因突变，需先完成靶向治疗失败后再考虑使用舒格利单抗，避免疗效干扰。育龄女性用药期及末次给药后至少5个月内需采取高效避孕措施，因IgG4单抗可通过胎盘屏障导致胎儿免疫抑制。

2025年国内零售价为12375元/瓶（600mg/20ml），部分渠道含税参考价10540元/瓶。按1200mg/3周方案计算，全年需17–18瓶，理论年费21–22万元。药物已纳入国家医保乙类目录，报销比例50%–70%，患者自付约3700–6187元/瓶，年自付区间6.3–11万元，但报销须符合III期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后维持、IV期鳞状或非鳞NSCLC一线联合化疗、复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤三大限定适应症；超适应症使用需全自费。基石药业同步运行**“生命之钥”患者援助**：第一轮**“买2周期赠25周期”、第二轮“买1周期赠3周期”，综合援助后年均费用可降至6.2万元左右。不同省份存在省级增补报销**，如广东、江苏对放化疗后维持患者再补贴10%–20%，自付最低可至3000元/瓶。住院输注可按照DRG/DIP打包付费，部分三甲医院单周期总费用（含床位、检查）控制在1.1–1.3万元，比门诊拆分付费节省8%–12%。慈善赠药与医保不可叠加，患者需结合经济水平、疗程长度、地方政策三要素，在医保报销与慈善援助之间做出最优选择。

活性成分为重组人源化IgG4κ型抗PD-L1单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢细胞（CHO）通过DNA重组技术表达，经亲和层析、低pH病毒灭活、阴离子交换层析多步纯化，终纯度≥98%。分子量约146kDa，互补决定区（CDR）经人源化改造，人源化程度≥95%，可高亲和力结合PD-L1（KD≈0.06nmol/L），阻断PD-L1与PD-1、CD80相互作用，恢复T细胞增殖与细胞毒功能。每瓶600mg制剂中还含有冰醋酸、蔗糖、聚山梨酯80、氢氧化钠等辅料，pH调至5.2，渗透压约300mOsm/kg，与血浆等渗，降低输注刺激。IgG4骨架引入S228P点突变，稳定铰链区，防止体内Fab-arm交换导致疗效下降，同时减少补体C1q结合，降低免疫相关不良反应风险。产品不含防腐剂、抗生素，单次使用；未开封瓶2–8℃避光保存，禁止冷冻或振摇，稀释后室温下6h内完成输注，化学与物理稳定性已验证72h，但微生物风险控制要求尽快使用。