舒格利单抗适应症有哪些

舒格利单抗适应症有哪些

1. 同步或序贯放化疗后未进展的Ⅲ期不可切除患者，可进入12-24个月巩固治疗，GEMSTONE-301研究显示其将中位无进展生存期（PFS）从5.6个月延长至9.0个月，进展或死亡风险下降36%。
2. PD-L1≥5%的Ⅳ期一线患者，与卡铂+紫杉醇/培美曲塞联用，客观缓解率（ORR）提升到63.4%，中位总生存期（OS）突破20个月。
3. 铂类化疗失败后的二线及以上患者，单药1200mg每3周一次，仍可获得约25%的疾病控制率。

• 复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL），ORR 46.2%，完全缓解率（CR）38.5%；
• PD-L1 CPS≥5的胃/胃食管结合部腺癌一线，与CAPOX联用，中位PFS 7.6个月；
• 不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌一线，与顺铂+紫杉醇联用，12个月OS率 67%。

舒格利单抗注意事项

• 肺炎：发生率约4%，但3级以上可致命；用药前必须基线胸部CT，之后每6-9周复查；出现2级以上肺炎即永久停药，并启动1-2mg/kg/日泼尼松等效剂量。
• 肝炎：ALT/AST升高最常见，需基线、每3周监测肝功能；2级毒性暂停给药，≥3级永久停药，口服或静脉糖皮质激素起始0.5-1mg/kg/日。
• 甲状腺功能异常：甲亢发生率~6%，甲减~12%；建议每3周检测TSH、FT4，无需停药，症状性或明显甲减可予左甲状腺素替代。
• 结肠炎与垂体炎：腹泻≥3次/日或血便应立即评估肠镜；头痛、视力改变需排查垂体MRI。

• 妊娠：FDA 分类未定，动物实验可见胚胎毒性，治疗期间及末次给药后至少5个月内必须避孕；哺乳期暂停哺乳。
• 活动性自身免疫病（如系统性红斑狼疮、重症肌无力）禁用；乙肝表面抗原阳性者需先行抗病毒预防。
• 肝/肾功能：轻度损害无需调整；中-重度肝损害（Child-Pugh B/C）缺乏数据，不推荐；透析患者可用常规剂量。

• 免疫抑制剂量活疫苗（如麻疹、带状疱疹）应在治疗前4周完成；
• 与酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或抗血管生成药联用时，肝毒性与出血风险叠加，需强化生化监测。

舒格利单抗怎么服用

• 配制：用0.9%氯化钠注射液稀释至250ml，最终浓度1-6mg/ml；轻轻倒置混匀，禁止剧烈摇晃。
• 输注流程：单独一路，不得与其他药物共用输液管；输注前予0.2μm终端过滤器；前15分钟以50ml/h起步，无不适可每15分钟递增50ml/h，最大200ml/h。
• 疗程：直至疾病进展、不可耐受毒性或最长24个月；Ⅲ期巩固治疗达到24个月即停药，复发不再给药。

• 仅做暂停或永久停药，不推荐减量；
• 1级irAE可继续用药；2级暂停，恢复后降至1级可再给药；≥3级永久停药。

• 若延迟≤7天，立即补输，后续仍按原周期；
• 若延迟>7天，重新评估病情与安全性，再决定是否重新开始1200mg每3周方案。