舒格利单抗的功效和作用

来源:觅健 2025-09-28 07:40:22

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关键词：舒格利单抗PD-L1抑制剂非小细胞肺癌NK/T淋巴瘤医保

舒格利单抗是一种全人源PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤功能，从而发挥抗肿瘤作用。临床研究显示，它在多种肿瘤类型中具有显著疗效：

非小细胞肺癌（NSCLC）：在GEMSTONE-302研究中，舒格利单抗联合化疗用于IV期NSCLC一线治疗，中位无进展生存期（mPFS）达9.6个月，显著优于单纯化疗组的4.9个月，疾病进展风险下降52%。
III期不可切除NSCLC：在GEMSTONE-301研究中，舒格利单抗作为放化疗后的巩固治疗，中位PFS为8.1个月，对照组为4.1个月，降低疾病进展风险36%。
复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤：舒格利单抗是全球首个获批用于该适应症的免疫治疗药物，客观缓解率（ORR）为45.8%，中位缓解持续时间（DOR）为12.9个月。

此外，舒格利单抗还具有双重免疫机制，不仅阻断PD-L1与PD-1的结合，还能保留ADCP（抗体依赖性细胞吞噬）活性，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

舒格利单抗是国产原研药物，由基石药业开发，无锡药明生物生产，非进口药品。其研发基于美国Ligand公司授权的OmniRat®平台，但所有临床试验、注册申报和生产均在中国完成，属于真正意义上的“中国智造”。

与进口PD-L1抑制剂（如阿斯利康的度伐利尤单抗）相比，舒格利单抗在疗效、安全性和可及性方面表现相当甚至更优：

疗效对比：在III期NSCLC巩固治疗中，舒格利单抗的PFS HR为0.64，而度伐利尤单抗的PACIFIC研究HR为0.52，两者均显著优于安慰剂。
安全性：舒格利单抗的3级以上免疫相关不良反应发生率低于5%，与进口药物相当。
价格与医保：2025年2月起，舒格利单抗正式纳入国家医保目录，价格降至12375元/瓶（1200mg），显著低于进口药物，年治疗费用降低约60%。

舒格利单抗的标准剂量为1200mg/次，每3周静脉输注一次，每次输注时间不少于60分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

具体应用如下：

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