注射用泽尼达妥单抗适用于什么癌症
注射用泽尼达妥单抗适用于什么癌症
目前，注射用泽尼达妥单抗在中国获批的明确适应证为：既往接受过全身治疗的、HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。这一人群既往缺乏有效靶向方案，泽尼达妥单抗的上市填补了这一空白。
从全球临床研究布局来看，该药也在HER2阳性乳腺癌、胃癌、食管癌等实体瘤中开展试验，但尚未在这些领域获得正式适应证批准。因此，胆道癌是目前唯一获批的正式适应证，其他瘤种仍需在临床试验框架内使用。
注射用泽尼达妥单抗起效时间
早期剂量爬坡与扩展队列显示，泽尼达妥单抗的首次影像学评估窗口通常设定在用药后第8周；在胆道癌关键队列中，客观缓解率（ORR）为41%，中位起效时间（TTR）为1.8个月，提示大部分患者可在6～8周内观察到肿瘤缩小。
药代动力学研究提示，该药半衰期约5.4天，按双周给药方案可在第3周期（第42天）前后达到稳态浓度，此时靶点饱和度>90%，与临床初步观察到疗效出现的时间窗基本吻合。
注射用泽尼达妥单抗起什么作用
泽尼达妥单抗是一种HER2双表位靶向抗体，能同时结合HER2胞外结构域的ECD2（曲妥珠表位）与ECD4（帕妥珠表位），形成“拉链式”交联，诱导受体快速内吞和降解，从而持续抑制PI3K/AKT与MAPK信号通路。
该机制带来三重效应：
- 直接抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡；
- 强烈抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），激活NK细胞杀伤肿瘤；
- 免疫原性细胞死亡增强，与PD-1/PD-L1抑制剂联用可产生协同效应。
在HER2高表达胆道癌模型中，上述多重机制使肿瘤生长抑制率>90%，为临床高缓解率提供分子基础。
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