伊基奥仑赛注射液治疗什么病

来源:觅健 2025-12-30 18:10:21

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关键词：多发性骨髓瘤BCMACAR-T复发难治自身免疫病

伊基奥仑赛注射液治疗什么病

伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）是一款靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法，核心定位是复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。其中国获批适应症明确限定为：既往接受过≥3线治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂与一种免疫调节剂）且病情仍进展的成人患者。临床实践中，这一人群通常已用遍硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗等主流药物，治疗选择极为有限，伊基奥仑赛因此被视为“末线救生艇”。

更前沿的探索已把适应症边界推向两端：

前线骨髓瘤：2024年3月NMPA已批准其用于“1–2线治疗且来那度胺耐药”的RRMM患者注册临床，意味着未来可能前移至“早复发”阶段。
高危新诊断骨髓瘤（NDMM）：2025年ASH公布的FUMANBA-2研究纳入16例不适合移植的高危NDMM，24个月无进展生存率74.5%，客观缓解率100%，严格完全缓解率93.8%，提示其在“一线”亦具治愈潜力。

在自身免疫性疾病领域，伊基奥仑赛同样快速铺开了“试验版图”。进展型多发性硬化症（PMS）全球首个CAR-T试验（n=5）已发表于《Cell》，全部患者EDSS评分、步行时间、手部功能显著改善，脑脊液寡克隆带消失，83%实现无需药物维持的长期缓解。此外，美国FDA已默示许可其用于非肾系统性红斑狼疮及狼疮肾炎的IND申请，中国亦已批准视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）与重症肌无力（MG）的探索。简言之，只要疾病病理与“BCMA高表达的异常浆细胞或B细胞”密切相关，伊基奥仑赛都可能成为潜在干预手段。

伊基奥仑赛注射液2025医保之后多少钱

截至2025年底，该药尚未正式进入国家医保目录，官方定价仍维持116.6万元/单次输注。不过，医保谈判的“价格锚”已现端倪：2025年国家医保初审名单中，福可苏以“协议期内谈判药品”身份被重新提上议程，市场普遍预期最终谈判价将落在60–80万元区间，对应患者自付比例约20–30%，即个人现金支出12–24万元。

地方层面，江苏、浙江、广东、山东等十省市已将福可苏纳入商业补充保险或城市惠民保的“特药清单”，报销比例50–70%，封顶线30–50万元；部分患者通过保险公司直付模式实现“零垫付”。若2025年国家谈判成功，叠加地方补充险，实际自费有望压缩至10万元以内，真正从“百万天价”步入“可及区间”。

伊基奥仑赛注射液的功效作用

1. 肿瘤杀伤：深度、持久、可测量

在注册研究FUMANBA-1中，101例疗效可评估的RRMM患者给出96%客观缓解率、74.3%严格完全缓解（sCR）率；中位起效时间仅16天，95%患者实现微小残留病（MRD）阴性，其中CR/sCR人群MRD阴性率100%，82.4%维持MRD阴性超过12个月。对于既往已接受过非全人源BCMA CAR-T的12例“再挑战”患者，仍有9例获缓解、5例达sCR，4例sCR维持逾18个月，提示其可克服首次CAR-T失败后的免疫原性限制。