艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液2025年定价

截至2025年，50mg(2ml)/瓶规格的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名齐倍安）终端零售价约为7350元/瓶，按推荐剂量5mg/kg、每3周一次计算，一名60kg成人单次需使用1瓶，全年17次疗程的药品费用约12.5万元；若患者体重更高或需联合其他疗法，年度支出可突破15万元。因尚未纳入国家医保目录，全部费用由患者自付，仅可使用医保个人账户余额支付。

该药是全球首个获批的PD-1×CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型艾帕洛利单抗与IgG1型托沃瑞利单抗按固定比例组成，能同时阻断PD-1/PD-L1和CTLA-4/B7-1/B7-2两条免疫检查点通路，解除肿瘤微环境对T淋巴细胞的抑制，激活肿瘤特异性免疫应答。
在关键Ⅱ期临床中，针对既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）51.9%，中位无进展生存期（mPFS）5.4个月，且CTLA-4组分经Fc改造后半衰期缩短，3-4级免疫相关不良反应发生率仅7.8%，显著低于传统双免疫联合方案。目前齐鲁制药正加速拓展其用于食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、肝癌等实体瘤的Ⅲ期研究，初步数据显示在PD-L1阳性食管癌二线治疗中ORR超过40%，有望进一步拓宽适应症边界。

药品由齐鲁制药有限公司全程自主研发、生产并持有上市许可，生产基地位于山东省济南市高新区旅游路8888号。项目2017年立项，依托MabPair技术平台从6000余株细胞中筛选出稳定共表达双抗体的工程细胞株，攻克了单细胞表达双组分、比例稳定与质控检测三大技术瓶颈，2024年9月30日获得国家药监局附条件批准上市（国药准字S20240044），成为国产首个也是全球首个获批的PD-1/CTLA-4组合抗体药物。