信迪利单抗说明书电子版

药品基本信息

• 药品名称：

• 英文名称：Sintilimab Injection

• 商品名称：达伯舒
• 成分：主要成分为信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体），辅料包括甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸（一水）、注射用水。
• 性状：本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。

适应症

用法用量

• 推荐剂量：静脉输注，每次200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或产生不可耐受的毒性
• 给药方法：
• 静脉输注时间应在30～60分钟内，不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药
• 使用前将药瓶恢复至室温（25°C或以下），稀释后在2～8ºC避光可保存24小时
• 特殊人群：
• 肝功能不全：中度或重度肝功能不全患者不推荐使用，轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用
• 肾功能不全：中度或重度肾功能不全患者不推荐使用，轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用
• 儿童人群：尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据
• 老年人群：老年患者（＞65岁）无需进行剂量调整，但应在医生指导下慎用

不良反应

• 免疫相关不良反应：可能累及任何组织器官，包括严重和致死病例。常见的免疫相关不良反应包括免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病等
• 其他不良反应：可能出现输液反应等，需密切监测并及时处理

禁忌

注意事项

• 免疫相关不良反应：接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，需进行充分评估并根据严重程度采取相应措施
• 配伍禁忌：不得与其他医药产品混合，不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注

孕妇及哺乳期妇女用药

• 妊娠期：尚无妊娠女性使用本品的数据，动物研究显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性，故不建议在妊娠期间使用
  
• 哺乳期：尚不清楚本品是否会经人乳分泌，建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳

儿童用药

老年用药

药物相互作用

贮藏与有效期

• 贮藏：2~8℃冷藏，避光、避免冷冻、避免震荡
• 有效期：24个月。