普拉替尼说明书电子版

普拉替尼说明书电子版

药品基本信息

• 通用名称：普拉替尼胶囊
• 商品名称：普吉华（Gavreto）
• 英文名称：Pralsetinib Capsules
• 规格：100mg
• 生产企业：Catalent CTS, LLC
• 批准文号：国药准字HJ20210018

适应症

1. 用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗
2. 适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗
3. 适用于需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗

用法用量

• 推荐剂量：400mg，每日一次，空腹状态下口服（服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时请勿进食）
• 持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
• 漏服处理：如果漏服，应在当天尽快补服。在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划
• 呕吐处理：若在服用本品后发生呕吐，请勿补服额外剂量，但可按计划继续服用下个剂量

不良反应

• 常见不良反应：便秘、高血压、疲乏、骨骼肌肉疼痛和腹泻
• 严重不良反应：感染性肺炎、非感染性肺炎、脓毒症、尿路感染和发热
• 特别注意：可能出现重度、危及生命和致命性间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎，如出现呼吸困难、咳嗽和发热等提示ILD/非感染性肺炎的呼吸系统症状，应立即停用本品并就医

特殊人群用药

• 孕妇及哺乳期：孕妇服用可能对胎儿造成伤害，建议哺乳期妇女在治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养
• 有生殖能力的患者：建议有生育能力的女性在普拉替尼治疗期间和最后一次给药后2周内服用有效的非激素避孕药；建议有生育能力女性伴侣的男性患者在普拉替尼治疗期间和最后一次给药后1周内采取有效的避孕措施
• 老年人：与年轻患者相比，老年患者（≥65岁）的药代动力学（PK）、安全性或有效性未观察到差异
• 儿童：尚未确定本品在RET融合阳性NSCLC儿童患者中的安全性和有效性
  肝功能不全患者：轻度肝损害患者不建议调整剂量，尚未确定本品在中度至重度肝功能损害患者中的安全性和有效性

药物相互作用

• 避免与强效CYP3A诱导剂联合用药。若无法避免，应从本品与强效CYP3A诱导剂联合用药的第7天开始，将本品的起始剂量增至当前剂量的两倍
• 在停用P-gp和强效CYP3A共同抑制剂达其3-5个消除半衰期后，按与P-gp和强效CYP3A共同抑制剂联合治疗之前的剂量重新恢复本品用药

贮藏与有效期

• 贮藏：密封，不超过25°C保存，开启后保持原包装防潮贮藏，请勿丢弃包装中的干燥剂
• 有效期：24个月

其他信息

• 作用机制：普拉替尼是一种口服小分子抑制剂，能够特异性地结合到RET酪氨酸激酶的活性位点，从而抑制RET信号通路的激活
• 药代动力学：单次给药后，普拉替尼的平均血浆消除半衰期（T½）为15.7小时

普拉替尼会脱发吗

普拉替尼的费用是多少

1. 国内价格：目前国内市场上普拉替尼的价格因地区和规格不同而有所差异。一般来说，60粒装的普拉替尼价格在5800元至6000元一瓶，120粒装的价格在10000元至11000元一瓶。此外，普拉替尼已纳入医保报销，报销类别为医保乙类，根据地区不同，医保报销比例一般在40%~60%之间。
2. 国外价格：在印度，普拉替尼的仿制药价格较为亲民，规格为100mg×120粒的普拉替尼仿制药价格大约在3600元至5200元人民币之间。美国Blueprint Medicines生产的普拉替尼原研药，规格为100mg×120粒，价格约为17400元一盒。
3. 赠药政策：部分药品生产企业或慈善机构可能会提供赠药政策，以减轻患者的经济负担。