甲磺酸阿美替尼片是什么药
甲磺酸阿美替尼片是什么药
甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐®）是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由江苏豪森药业自主研发，属于1.1类创新靶向抗肿瘤药。其化学结构以吲哚替尼母核为基础，通过不可逆地阻断EGFR敏感突变（19号外显子缺失、21号外显子L858R）及耐药突变（T790M），抑制下游PI3K/AKT与RAS/RAF信号通路，从而选择性杀灭肺癌细胞，对正常野生型EGFR影响小，皮肤与胃肠道毒性低于第一、二代TKI。
该药为薄膜衣片，规格统一为55mg/片（以C30H35N7O2计），推荐剂量110mg口服、每日一次，空腹或餐后均可，整片吞服并用200ml温水送服，漏服≥12h可补服。临床用于：
- 一线治疗：EGFR 19del或21L858R突变的局部晚期/转移性NSCLC成人患者；
- 二线治疗：既往EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期/转移性NSCLC成人患者。
甲磺酸阿美替尼片医保报销吗
甲磺酸阿美替尼片已纳入国家医保乙类目录（2024版），协议期2025-01-01至2026-12-31，报销范围严格限定：
- EGFR 19del或21L858R置换突变的一线NSCLC；
- 既往EGFR-TKI治疗失败并检出T790M突变的二线NSCLC。
符合上述适应症的参保患者，在定点医疗机构开具处方后，可按比例报销，各地自付比例通常为20%–30%，年度报销额度纳入基本医保封顶线管理。若基因检测报告不满足限定突变类型，或用于术后辅助、联合化疗等超说明书场景，需全自费。
甲磺酸阿美替尼片起效时间
药代动力学显示，单次口服110mg后中位达峰时间（Tmax）3–4h，血药浓度呈剂量线性；平均半衰期约23–30h，连续给药7–10天达到稳态。临床疗效层面：
- 血浆ctDNA早期变化：大部分T790M阳性患者在2–4周即可检测到EGFR突变丰度下降；
- 影像学缓解：II期APOLLO研究中，客观缓解率（ORR）68.9%，首次缓解中位时间7.3周；III期AENEAS研究一线治疗mPFS19.3个月，提示起效快且持久；
- 症状改善：咳嗽、疼痛、乏力等症状多数在1–2周内开始减轻，4周左右明显缓解。
若6–8周复查CT未见肿瘤缩小或至少疾病稳定，应评估耐药机制，必要时更换方案。
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